GB 14232.3-2011《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统》标准指南

GB 14232.3-2011《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统》标准指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：2011 年 12 月 30 日。在这个时间点，我国血液及血液成分袋式塑料容器领域的标准化进程迈出了关键一步，为后续的行业发展奠定了坚实基础。

2. 发布单位 ：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。这两个权威部门联合发布，确保了标准的严谨性和有效性，使标准在行业内具有强制性和广泛的适用性。

3. 实施日期 ：2013 年 2 月 1 日。从发布到实施有一定的时间间隔，这为相关企业、机构提供了过渡准备的时间，使其能够逐步调整生产流程和产品设计以符合新标准要求。

4. 主管部门 ：国家药品监督管理局。该部门负责对标准的执行情况进行监督和管理，保障标准在实际应用中的落实，维护血液及血液制品的质量安全。

5. 归口部门 ：全国输血器具标准化技术委员会。作为专业的归口部门，它承担着标准的制修订、解释以及与其他相关标准的协调等工作，确保该标准在输血器具标准体系中的科学性和合理性。

6. 英文标准名 ：Human blood and blood components plastic container in bag form - Part 3: Blood bag systems with special components。这一英文名称便于国际间的交流与合作，推动我国血液及血液成分袋式塑料容器行业与国际接轨，提升我国在该领域的国际影响力。

7. 起草人 ：包括多位来自不同专业领域的专家，他们凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，共同参与了标准的起草工作，确保标准内容的全面性和准确性。这些起草人来自科研机构、生产企业、检测机构等，涵盖了血液及血液成分袋式塑料容器产业链的各个环节。

8. 国际标准分类号（ICS） ：11.040.40。该分类号将该标准归入特定的国际标准领域，便于在全球范围内进行标准的检索、识别和应用，促进了标准的国际化推广和应用。

二、标准内容

1. 范围 ：本部分规定了含特殊组件的血袋系统的技术要求、试验方法、标志等，适用于人体血液及血液成分收集、处理、储存和输注用的含特殊组件的袋式塑料容器。明确的范围界定使标准在实际应用中更具针对性和操作性，确保相关产品在各个环节都能符合规定的质量要求。

2. 规范性引用文件 ：列举了一系列相关的国家标准和行业标准，如 GB/T 191 包装储运图示标志、YY 0011 输血器具通用技术条件等。这些引用文件为标准的实施提供了必要的技术支撑和参考依据，保证了标准之间的协调性和一致性。

3. 术语和定义 ：对血袋系统、特殊组件等关键术语进行了明确的定义，消除了概念上的模糊性，使标准使用者能够准确理解标准中的各项要求和规定，避免因术语理解不一致而导致的误解和偏差。

4. 技术要求 ：详细规定了含特殊组件的血袋系统在材料、物理性能、化学性能、生物学性能等方面的指标要求。例如，材料应无毒、无菌、与血液及血液成分相容性良好；物理性能包括抗拉伸强度、耐刺穿性、抗揉搓性等；化学性能涉及可提取物、浸出物的限量要求；生物学性能则涵盖细胞毒性、致敏性、急性全身毒性等方面。这些严格的技术要求确保了血袋系统在实际使用中的安全性和可靠性。

5. 试验方法 ：针对各项技术要求，提供了相应的试验方法和检测手段。试验方法具有科学性、可重复性和可操作性，能够准确地对血袋系统的质量进行评估和检验。例如，采用拉伸试验机测试抗拉伸强度、用刺穿试验装置测试耐刺穿性等。通过这些规范的试验方法，可以客观地判定产品是否符合标准要求。

6. 标志、标签和说明书 ：要求在血袋系统的产品包装和产品本身上标明必要的信息，如产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业名称等。同时，标签和说明书应清晰、准确地说明产品的使用方法、注意事项、警示信息等内容。这有助于用户在使用过程中正确操作产品，避免因误操作而引发的不良后果。

三、标准应用场景

1. 血液采集机构 ：在采供血机构中，工作人员依据该标准对含特殊组件的血袋系统进行采购和验收。通过对产品的标志、标签、技术参数等方面的检查，确保所采购的血袋系统符合标准要求，从而保障采集血液的质量和安全。例如，在全血采集过程中，使用符合标准的血袋系统可以有效防止血液在采集过程中的污染和损坏。

2. 血液制品生产企业 ：企业在生产血液制品时，如血浆、红细胞浓缩液等，需要使用含特殊组件的血袋系统进行血液成分的分离、储存和运输。该标准为生产企业提供了明确的质量规范，指导企业在生产过程中对血袋系统的使用和质量控制。例如，在血浆分离过程中，符合标准的血袋系统能够确保血浆的质量和活性，提高血液制品的合格率和安全性。

3. 医疗机构 ：在临床输血过程中，医务人员根据该标准对使用的血袋系统进行评估和选择。只有符合标准的血袋系统才能用于患者的输血治疗，以降低输血风险，保障患者的输血安全。例如，在对重症患者进行紧急输血时，符合标准的血袋系统可以确保血液在储存和输注过程中的质量稳定，减少输血并发症的发生。

四、总结

GB 14232.3-2011 标准对于规范含特殊组件的血袋系统市场具有重要意义。它为生产企业、使用单位和监管部门提供了统一的质量标准和规范，有效遏制了低质量、不合格产品的生产和流通，提高了整个行业的质量水平。