GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物》最新解读

GB 18281.4-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物》最新解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：GB 18281.4-2015 标准于 2015 年 12 月 30 日发布。

2. 发布单位 ：由国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合发布。

3. 实施日期 ：自 2016 年 7 月 1 日起正式实施。

4. 主管部门 ：国家食品药品监督管理总局。

5. 归口部门 ：全国医用电器标准化技术委员会归口管理。

6. 英文标准名 ：Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization。

7. 起草人 ：汇聚了国内众多医疗灭菌、标准化领域专家，包括但不限于 [具体专家姓名] 等，他们凭借深厚的专业知识与实践经验，为标准的科学性、实用性奠基。

8. 国际标准分类号 ：遵循国际通用的分类体系，精准定位到灭菌、生物指示物等相关领域，便于国际间标准的对标与交流。

二、标准内容

1. 生物指示物特性定义 ：明确干热灭菌用生物指示物是经干热灭菌处理后，通过微生物存活与否来判断灭菌效果的指示装置，其核心特性是抗干热能力强的特定微生物芽孢。

2. 性能要求 ：规定了生物指示物的抗力、稳定性、自含式设计要求等关键性能指标。例如，抗力要符合相应灭菌温度下的挑战性水平，稳定性需保证在规定的储存条件下一定期限内性能不发生显著变化。

3. 检测方法规范 ：涵盖微生物鉴定方法、抗力检测流程、稳定性测试细则等。像微生物鉴定要采用精准的生化鉴定、基因测序等先进手段，确保指示菌种的准确性；抗力检测则需精准控温、规范曝露时间，以科学评估灭菌效果。

4. 质量控制标准 ：从原材料选用、生产过程监控到成品检验，全流程把控生物指示物质量，确保每批次产品都能符合灭菌要求。

三、标准应用场景

1. 医疗器具生产企业 ：在生产各类耐高温、需干热灭菌的手术器械、玻璃容器等医疗器具时，利用该标准指导生物指示物的选型与应用，将生物指示物放入灭菌器最难灭菌的部位，灭菌后观察指示物颜色变化或检测微生物存活情况，以此验证灭菌工艺是否彻底，保障出厂器具无菌性。

2. 医疗机构消毒供应中心 ：日常对大量重复使用的医疗器械进行干热灭菌时，依据标准选取合适的生物指示物，定期监测灭菌设备性能和灭菌效果。一旦生物指示物检测不合格，能及时发现灭菌环节问题，追溯原因，如设备故障、操作失误等，避免无菌器械使用风险。

3. 药品生产企业 ：在生产部分采用干热灭菌的原料药、无菌制剂时，参照标准运用生物指示物，对生产环境、容器包装的灭菌效果进行验证，确保药品生产环境符合无菌要求，从源头把控药品质量，防止微生物污染引发的药品变质失效。

四、总结

1. 推动行业规范发展 ：GB 18281.4-2015 标准的实施，为干热灭菌用生物指示物的生产、使用提供了清晰规范，促使相关产业标准化作业，提升产品质量稳定性。

2. 保障医疗安全 ：通过科学、精准的灭菌效果监测手段，降低因灭菌不彻底引发的医疗感染风险，为患者安全、医护人员防护筑牢关键防线。

3. 促进国际接轨 ：该标准与国际先进理念接轨，有利于国内医疗保健产品、生物指示物生产企业拓展海外市场，提升我国在医疗灭菌领域的国际影响力，推动全球医疗质量协同发展。