GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》解读全文

GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》解读全文

一、标准的基本信息

GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物》，于 2015 年 12 月 30 日由国家卫生计生委发布，2016 年 6 月 1 日正式实施。其主管部门为国家卫生健康委员会，归口于全国消毒技术与设备标准化技术委员会。英文名为 “Health care product sterilization - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization”。起草人众多，包括来自多个专业机构和企业的专家，例如中国疾病预防控制中心、某某消毒产品有限公司等专业人员。在国际标准分类号中，属于 11.080.01 医疗设备综合类别，它为湿热灭菌用生物指示物的生产和应用制定了规范准则。

二、标准内容

（一）基本原则

本标准明确了湿热灭菌用生物指示物的制备要求，强调孢子是其核心成分，这些孢子需具备高抗湿热灭菌能力，且稳定性良好。同时规范了生物指示物的载体选择，常见的载体材料有不锈钢片、塑料片等，不同载体材料的性能特点对生物指示物的性能也有影响。

（二）性能要求

规定生物指示物的芽孢数量应在（5×10^5^）～（5×10^6^）cfu/片的范围内，并且对芽孢的纯度也有严格要求，要确保芽孢的纯度符合规定标准，以保证灭菌效果的准确评估。此外，生物指示物的抗力特性是关键内容之一，其抗力应符合特定湿热灭菌工艺条件下的相应要求，如在一定温度和时间的湿热处理后，能够存活一定数量的芽孢，用于验证灭菌设备的灭菌效果。

（三）测试方法

详细阐述了生物指示物的检测流程，包括培养基的配制、灭菌过程的模拟、芽孢计数等步骤。对测试环境条件如温度、湿度等也有明确要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

三、标准应用场景

（一）医疗设备灭菌验证

在医院的手术室、消毒供应中心等场所，大量的医疗器械如手术器械、注射器等需要经过湿热灭菌处理。这时，依据本标准制备的生物指示物被放置在灭菌设备的不同位置，如灭菌器的最难灭菌点，经过灭菌周期后，通过对生物指示物的检测来判断灭菌设备是否达到预期的灭菌效果。例如，在大型蒸汽灭菌器验证时，将生物指示物放置在灭菌器的中心位置和各个角落，经过灭菌处理后，观察生物指示物中芽孢的存活情况，如果所有生物指示物中的芽孢都被完全杀灭，则说明该灭菌设备在该工艺参数下能够有效杀灭微生物，灭菌效果可靠。

（二）制药企业灭菌工艺监测

制药生产过程中，药品的包装材料、容器等也需要进行湿热灭菌，以保证药品的质量和安全性。制药企业按照 GB 18281.3-2015 标准要求，定期使用生物指示物对灭菌工艺进行监测，确保生产出的药品符合无菌标准。例如在注射剂的生产中，对安瓿瓶的湿热灭菌过程，利用生物指示物来验证灭菌程序的有效性，防止因灭菌不彻底导致药品被微生物污染，影响药品质量和患者用药安全。

（三）消毒产品生产企业质量控制

对于生产湿热灭菌相关消毒产品的厂家，如消毒器械制造商，可利用本标准对产品进行质量检测和控制。通过将生物指示物与消毒器械一起进行湿热灭菌实验，评估消毒器械的性能是否符合设计要求和相关标准，从而保证消毒产品的质量稳定可靠，为用户提供实用有效的消毒设备。

四、总结

（一）提升灭菌可靠性

GB 18281.3-2015 标准为湿热灭菌用生物指示物的生产和应用提供了明确、科学的规范，从制备到性能要求再到测试方法，全方位确保了生物指示物质量的稳定性和可靠性。这使得在医疗保健产品灭菌过程中，能够准确地对湿热灭菌效果进行监测和验证，大大降低了因灭菌不彻底导致的感染风险，保障了患者和医护人员的健康安全。

（二）规范行业秩序

该标准的实施促进了医疗设备制造、制药、消毒产品生产等相关行业的规范化发展。企业在生产和使用生物指示物时有章可循，避免了因标准不统一导致的产品质量参差不齐等问题，提高了整个行业的质量管理水平和产品竞争力，推动了行业的健康、可持续发展。