GB 18281.5-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》新解读

GB 18281.5-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》新解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：GB 18281.5-2015 标准于 2015 年 12 月 30 日正式发布，这是我国医疗灭菌领域关键的规范文件之一，为低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的生产、使用与监管提供了明确依据。

2. 发布单位 ：由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布，体现了国家层面对医疗保健产品灭菌质量控制的高度重视，确保标准的权威性和普适性。

3. 实施日期 ：自 2016 年 7 月 1 日起正式实施，给予相关企业和机构一定的过渡期，使其能够充分调整生产和操作流程，以符合新的标准要求。

4. 主管部门 ：国家标准化管理委员会负责该标准的宏观管理与协调，保障标准在制定、修订及实施过程中与国家其他相关政策法规相衔接，维护标准体系的统一性。

5. 归口部门 ：全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口管理，凭借其在消毒领域的专业优势，能够精准把控标准的技术细节，对标准的制修订、宣贯以及后续的解释等工作进行全方位管理，确保标准贴合实际应用需求。

6. 英文标准名 ：Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization，这一英文名称便于国际间在医疗灭菌领域的技术交流与合作，提升我国医疗标准的国际影响力。

7. 起草人 ：汇聚了业内众多专家学者、企业技术骨干以及检测机构的专业人员，他们凭借深厚的理论知识和丰富的实践经验，共同研讨、起草该标准，历经多轮论证与修改，确保标准内容科学、严谨。

8. 国际标准分类号（ICS） ：11.080.99，这一分类号清晰地将该标准归位于医疗保健产品灭菌相关的类别中，方便在庞大的标准体系中快速检索与定位，也利于与国际上同类标准进行对比分析。

二、标准内容

1. 适用范围界定 ：本标准精准聚焦于低温蒸汽甲醛灭菌这一特定灭菌工艺所使用的生物指示物。明确指出其适用于评估低温蒸汽甲醛灭菌过程是否达到预期灭菌效果，为医疗保健机构以及相关生产企业提供了明确的适用指引，避免在不同灭菌方式生物指示物选用上出现混淆。

2. 生物指示物特性要求 ：详细规定了生物指示物的关键特性，包括芽孢含量、D 值、存活时间以及杀灭时间等指标。例如，对芽孢含量要求精确，确保有足够的芽孢数量以准确反映灭菌效果；D 值（微生物数量减少到原来的十分之一所需的照射剂量或时间）规定合理区间，保障生物指示物对灭菌因子的敏感度适中，能真实模拟实际待灭菌物品中微生物的杀灭情况，从而为灭菌效果判定提供可靠依据。

3. 生产与质量控制规范 ：涵盖了生物指示物从原材料选取、制备工艺流程到成品检验的全过程质量控制要求。强调原材料质量稳定性对生物指示物性能的影响，规范生产环境、灭菌工艺参数控制以及无菌操作等环节，要求生产企业建立完善的质量管理体系，对每一批次产品进行严格检验，包括外观、无菌性、芽孢计数、性能验证等多方面检测，只有各项指标均符合标准规定的产品才能流入市场，充分保障了生物指示物的质量与可靠性。

4. 使用与测试方法指导 ：为使用者提供了详细的生物指示物使用说明和测试流程。包括生物指示物在灭菌器内的正确放置位置、数量选择以及与灭菌物品的搭配方式等，确保生物指示物能够充分暴露于灭菌环境中，准确反映灭菌过程。同时，明确了测试后的读数方法、结果判定标准以及记录要求，使用者可依据这些规范准确判断灭菌过程是否合格，为医疗保健产品的质量安全提供有力保障。

三、标准应用场景

1. 医疗保健机构灭菌操作 ：在医院的消毒供应中心，面对大量需要低温蒸汽甲醛灭菌的医疗器械，如内镜、呼吸机管道等，依据该标准选用合适的生物指示物。在每次灭菌过程中，将生物指示物放置于灭菌器最难灭菌的部位，如灭菌器底部、器械的关节处等，灭菌完成后进行培养观察，若生物指示物未生长，则可判定该次灭菌合格，保障了医疗器械的无菌性，降低了医院感染风险，确保患者在接受诊疗过程中的安全。

2. 医疗器械生产企业质量控制 ：医疗器械生产企业在对产品进行出厂前的灭菌处理时，严格遵循本标准选用生物指示物。将其与产品一同置于灭菌室内，按照既定的低温蒸汽甲醛灭菌程序进行操作。通过检测生物指示物的存活情况来验证灭菌过程是否符合要求，对不合格批次的产品及时进行追溯与处理，有效防止不合格产品流入市场，维护了企业的声誉和产品的市场竞争力，同时保障了使用者的健康权益。

3. 灭菌设备验证与维护 ：对于低温蒸汽甲醛灭菌设备的供应商和维护机构，该标准是其验证设备性能和开展维护工作的重要参考。在设备安装调试阶段，利用生物指示物多次进行挑战测试，根据生物指示物的杀灭效果来评估设备的灭菌性能是否达标，确保设备稳定运行。在设备的日常维护保养以及定期验证过程中，同样借助生物指示物监测设备的各项参数变化情况，及时发现并解决潜在问题，延长设备使用寿命，保障灭菌工作的连续性和可靠性。

四、总结

1. 保障医疗安全 ：本标准通过规范低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的全链条管理，从生产到使用，全方位保障灭菌效果的准确评估，从而有效避免因灭菌不合格导致的医疗感染事件，为患者和医护人员的健康安全筑牢防线，是医疗质量管理体系中不可或缺的重要环节。

2. 推动行业规范发展 ：为医疗器械生产企业、灭菌设备供应商以及相关服务机构提供了统一、明确的技术规范，引导行业有序竞争。促使企业加大在质量控制方面的投入，提升产品研发与生产水平，推动整个医疗保健产品灭菌行业的标准化进程，提高我国医疗行业在全球的竞争力。

3. 促进技术交流与创新 ：标准的发布实施搭建了了一个良好的技术交流平台，激发了科研人员和企业围绕生物指示物性能提升、新型灭菌技术与生物指示物匹配等方面开展深入研究与创新的动力，有助于不断优化灭菌技术和产品，更好地适应医疗行业日益增长的发展需求，引领医疗灭菌技术迈向新台阶。