GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准解读

GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准解读

一、标准的基本信息

1. GB 10035 - 2017《气囊式体外反搏装置》于 2017 年 12 月 29 日正式发布，由国家标准化管理委员会批准实施，这是我国医疗康复设备领域的一项关键标准。

2. 主管部门为国家药品监督管理局，归口部门是全国医用电器标准化技术委员会，确保标准紧密贴合医疗器械监管与行业技术发展趋势。英文标准名称为 “External counter - pulsation apparatus with air -囊”，在国际医疗技术交流中具备清晰的表述。

3. 起草人汇聚了医疗科研机构专家、医疗器械企业技术骨干等专业人士，他们凭借深厚的医学、工程学知识，经多轮调研、实验、论证，才敲定这一标准。国际标准分类号为 11.040.01，精准定位至医用电器这一大类，利于全球范围识别与对标。

二、标准内容

1. 明确了气囊式体外反搏装置的整体构成，从主机、气囊组件到连接管路等各部分，都有详细的技术规范。规定装置应具备稳定、精确的气压控制能力，确保气囊充放气过程顺畅精准。

2. 对装置的性能指标进行了严格量化，包括反搏压力范围、充放气速率等关键参数。例如，反搏压力需在设定范围内精准可调，满足不同患者治疗需求，充放气速率要适配人体生理节律，保障治疗效果。

3. 列出了全面的安全与电磁兼容性要求，装置在运行中必须确保患者、操作人员免受电击、机械等伤害，同时不能对周边电磁环境造成干扰，自身也具备抗干扰能力，保障治疗过程安全可靠。

三、标准应用场景

1. 在医院心血管内科，是临床治疗常规 “利器”。医生依据此标准选用合适装置，为冠心病、心绞痛等患者进行体外反搏治疗，通过精准控制气囊充放气，辅助患者血液循环，改善心肌缺血状况，助力患者康复。

2. 在康复中心，康复治疗师借助该标准规范操作流程。在为脑卒中后遗症、外伤康复期患者治疗时，把体外反搏与其他康复手段结合，利用标准保障装置稳定运行，提升康复治疗综合效果，加速患者身体机能恢复。

3. 在医疗器械研发与生产环节，企业将该标准奉为圭臬。研发人员参照标准攻克技术难题，优化装置性能；生产人员依标作业，保证产品质量，使新品顺利通过市场准入检测，推动行业技术迭代。

四、总结

1. GB 10035 - 2017 标准为气囊式体外反搏装置撑起质量 “保护伞”，规范了研发、生产、临床应用全过程，让设备性能更优、安全更有保障。

2. 其广泛应用推动了我国医疗康复设备行业标准化进程，提升了国内相关产品在国际市场的竞争力，促进了医疗技术交流与合作。

3. 随着医疗技术发展，该标准将持续发挥基础支撑作用，为更多患者带来高效、可靠的体外反搏治疗，助力健康中国建设。