Ⅳ 级准洁净手术室检测标准 污染手术环境要求

问：Ⅳ级准洁净手术室检测标准及污染手术环境要求是什么？污染手术环境检测需遵循哪些国内规范才能保障手术安全？

答：

一、标准名称

本部分列举Ⅳ级准洁净手术室检测及污染手术环境控制相关的国内核心标准，均为现行有效标准，覆盖手术室洁净度、消毒卫生、污染控制、检测方法及灭菌监测等关键环节，为检测工作提供明确依据。

1. GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》，为强制性国家标准，是医院洁净手术部（含Ⅳ级准洁净手术室）设计、施工、验收及检测的核心技术依据，涵盖污染手术环境的各项基础要求。

2. GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》，规定医院各类环境（含污染手术环境）的消毒卫生要求及检测方法，是控制手术室环境微生物污染的重要标准。

3. WS/T 855-2025《医院洁净手术部环境检测标准》，明确洁净手术部各类环境参数的检测流程、技术要求及合格判定标准，适配Ⅳ级准洁净手术室污染环境的专项检测。

4. DB11/T 408-2016《医院洁净手术部污染控制规范》，地方推荐性标准，细化污染手术环境的净化控制、清洁消毒及维护要求，补充国家标准在污染防控中的细节规定。

5. YY/T 0969-2013《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》，针对手术器械及相关物品的灭菌效果监测作出明确规定，配合控制污染手术环境的交叉污染风险。

二、标准内容

一. GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

该标准规定Ⅳ级准洁净手术室适用于肛肠外科、感染手术等污染手术场景，空气洁净度等级为8.5级，静态悬浮粒子浓度≤300000个/m³。微生物浓度方面，静态浮游菌≤500个/m³，沉降菌≤5个/皿（φ90mm）。环境参数要求：温度控制在22-26℃，相对湿度30%-60%，最小换气次数12-15次/h，洁净区对相邻低级别洁净区或非洁净区的静压差≥8Pa，噪声≤55dB(A)，手术室整体照度≥350lx，手术台专用照明≥20000lx。污染手术间需具备独立的空气净化系统，排风入口安装高效过滤器，自净时间≤30分钟，高效过滤器及安装边框需符合零泄漏要求。

二. GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》

该标准明确污染手术环境属于Ⅱ类医疗环境，物体表面菌落总数≤5CFU/cm²，医护人员手卫生菌落总数≤5CFU/cm²，不得检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等致病菌。空气消毒后，动态细菌菌落总数≤500CFU/m³。污染手术结束后，需对手术间进行终末消毒，墙面、地面、手术台等表面采用符合要求的消毒剂擦拭，消毒作用时间不少于30分钟，消毒后需进行效果监测，不合格需重新消毒。手术器械及用品需经彻底清洗、消毒及灭菌处理，灭菌合格率需达到100%。

三. WS/T 855-2025《医院洁净手术部环境检测标准》

该标准规定Ⅳ级准洁净手术室检测分为静态检测和动态检测，静态检测用于工程验收及定期评价，需在净化空调系统正常运行、无手术操作及人员在场的状态下进行；动态检测用于手术过程中环境状态监测，反映实际使用中的洁净水平。检测项目包括空气洁净度、微生物浓度、温湿度、静压差、换气次数、噪声、照度等，采样点需避开送风口正下方，均匀分布于手术区及周边区。空气洁净度检测采用激光尘埃粒子计数器，微生物浓度检测采用平板沉降法或撞击法，检测数据需记录完整，单个测点微生物浓度不得超过标准限值的150%。

四. DB11/T 408-2016《医院洁净手术部污染控制规范》

该标准细化污染手术环境的净化控制要求，Ⅳ级准洁净手术室可通过末端为高效或亚高效过滤器的局部净化设备实行动态控制，局部净化设备不得产生有害气体及电磁干扰。送风口、回风口格栅需每天清洁一次，新风口需直接通向室外，配备三级过滤段。不同级别洁净手术室的清洁、消毒物品需分开设置并标注明显标识，拖布、抹布采用不易掉纤维的织物材料，用后及时清洁、消毒、干燥。污染手术间的净化空调系统需在手术前30分钟开启，术前需记录风速、压力、温湿度等指标，符合标准后方可开展手术。

五. YY/T 0969-2013《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》

该标准规定污染手术所用器械需采用机械清洗+人工清洗相结合的方式，清洗后需进行视觉检查，无可见污渍、血迹及残留物。灭菌处理后，采用物理监测、化学监测及生物监测三种方式进行效果验证，生物监测每周至少开展一次，灭菌不合格的器械不得投入使用。灭菌后的器械需妥善存放，存放环境菌落总数≤200CFU/m³，相对湿度≤60%，存放时间不得超过7天，超过期限需重新灭菌。

三、检测的重要性、方法及要求

Ⅳ级准洁净手术室检测是预防医院感染、保障手术安全的核心环节，直接关系到患者术后康复及医疗质量，其核心作用是验证手术环境各项指标符合标准要求，及时发现污染隐患并整改，杜绝交叉感染风险。检测方法需严格遵循对应标准，空气洁净度采用激光尘埃粒子计数器检测≥0.5μm和≥5μm的粒子浓度；微生物浓度采用平板沉降法（沉降时间30分钟）或撞击法采样，经培养后计数；温湿度、静压差分别采用数字式温湿度计、微压差计检测，噪声采用声级计检测，照度采用照度计检测。检测需由具备相应资质的机构及专业人员开展，检测仪器需定期校准，确保数据准确。新建、改建的手术间投入使用前需完成全面检测验收，合格后方可启用；投入使用后每年开展1-2次综合性能检测，每2个月开展一次微生物浓度监测，动态监测过程中发现不合格项，需立即停止手术操作，整改后重新检测合格方可恢复使用。