洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用标准

问：国内洁净室及相关受控环境检测需遵循哪些核心标准？检测参数需达到怎样的要求才能满足行业规范？洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用标准（国内现行规范详解）

答：

一、标准名称（国内现行核心规范，覆盖检测、施工、设计全环节）

1. GB/T 36066-2025 洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用

2. GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

3. GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级

4. GB 50073-2013 洁净厂房设计规范

5. GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范

二、标准内容（逐条详解，含核心参数及技术要求）

一. GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》

本标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2025年4月25日发布，2025年11月1日正式实施，中国标准分类号为C70，国际标准分类号为13.040.35。标准明确了洁净室及相关受控环境检测的通用技术要求、检测流程、参数限值及应用规范，覆盖物理参数、粒子浓度、微生物、化学污染等核心检测项目。新增空气化学污染控制、静电控制等检测要求，完善了综合评价体系，规定检测状态分为空态、静态、动态三种，不同状态检测数据需分别记录，检测结果需满足对应行业工艺需求，为各类洁净室检测提供统一技术依据。

二. GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

本标准由住房和城乡建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布，2010年7月15日发布，2011年2月1日实施，共分17章和8个附录。核心内容涵盖洁净室建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统等施工要求，以及工程检验和验收标准。其中黑体字为强制性条文，必须严格执行。明确高效空气过滤器现场扫描检漏可采用光度计法或粒子计数器法，风管分段漏风检测需按附录A方法执行，洁净室综合性能检测需涵盖风量、风速、静压差等16项参数，分项验收和竣工验收需符合对应章节规定。

三. GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》

本标准修改采用国际标准ISO 14644-1:2015，针对我国大规模洁净室优化了采样点计算方法，2021年发布实施。标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区及隔离装置空气洁净度等级的方法，适用于粒径下限0.1μm~5μm的颗粒物累积计数分布及浓度监测。明确空气洁净度等级以单位体积内粒子数量表示，ISO 5级（百级）洁净室每立方米≥0.5μm粒子数≤3520个、≥5.0μm粒子数≤0个；ISO 8级（十万级）每立方米≥0.5μm粒子数≤3520000个，采样需使用光散射空气悬浮粒子计数器，大粒子（>5μm）用M描述符量化。

四. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

本标准为国内洁净室设计基础性规范，明确了不同洁净等级对应的粒子浓度限值及设计要求，其中洁净度控制相关条文为强制性要求。规定洁净区相对非洁净区保持≥10Pa正压，相邻不同洁净等级区域之间≥5Pa正压；ISO 6级乱流洁净室换气次数≥30次/h，ISO 7级≥20次/h，ISO 8级≥15次/h；单向流洁净室风速控制在0.25-0.5m/s，过滤器需采用初效、中效、高效三级过滤组合，高效过滤器对0.3μm微粒过滤效率≥99.97%，为洁净室检测提供设计基准。

五. GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

本标准针对电子半导体等精密制造行业，细化了洁净室检测相关设计要求，适配电子工业高精度环境控制需求。规定电子工业洁净室温度波动控制在±0.5℃，相对湿度控制在45%-60%，静电防控需符合专项要求；洁净室地面、墙面、顶棚材料需具备防静电、防尘性能，表面电阻率控制在1×10^6Ω~1×10^12Ω；粒子浓度检测需额外关注纳米级粒子（<0.1μm）的间接控制，风管安装需避免气流死角，确保检测参数符合电子元件生产工艺要求。

三、检测的重要性、方法及作用

洁净室及相关受控环境检测是保障其符合设计要求、行业规范及工艺需求的核心手段，直接关系到产品质量、生产安全及人员健康，尤其在医药、电子、食品等行业，检测结果是产品合格出厂、企业合规生产的必备依据。检测方法需严格遵循上述标准要求，核心检测方法包括：物理参数检测采用风量仪、压差计、温湿度计等仪器，实测风量需控制在设计值±20%以内；悬浮粒子检测采用激光粒子计数器，采样管长度不超过1.5米，每个测点连续采样3次取平均值；微生物检测采用浮游菌采样器和沉降菌培养皿，高效过滤器检漏采用粒子计数器扫描法，穿透率超过0.01%需堵漏处理。检测作用在于及时发现环境参数偏差，指导运维调整，防范污染风险，确保洁净室长期稳定运行，同时为洁净室施工验收、设计优化及合规审查提供量化依据。