中药材进出口检测标准 国际 ISO/WHO 标准参考

问：中药材进出口检测需遵循哪些国内核心标准？ISO/WHO 参考框架下如何筑牢质量安全防线？

答：

一、标准名称

1. 《中华人民共和国药典》2020年版一部（ChP 2020 Vol.Ⅰ）

2. GB 2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准

3. GB 2762-2017 食品安全国家标准 食品中污染物限量

4. GB 2763-2021 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量

5. SN/T 0334-2019 进出口中药材检验方法通则

二、标准内容

一. 《中华人民共和国药典》2020年版一部（ChP 2020 Vol.Ⅰ）

该标准为我国中药材质量控制核心依据，收载中药材及饮片、植物油脂和提取物等品种2165种，明确各品种的质量要求。检测项目涵盖性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、微生物限度等。其中重金属及有害元素限量规定：铅不得过5.0mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，砷不得过2.0mg/kg，铜不得过20.0mg/kg；微生物限度要求非无菌中药材每1g含细菌数不得过10^6cfu，霉菌和酵母菌数不得过10^4cfu，不得检出沙门氏菌、耐胆盐革兰氏阴性菌不得过10^4cfu/g；部分品种需进行特征图谱或指纹图谱检测，如人参需符合特定指纹图谱特征，人参皂苷Rg1、Re总量不得少于0.30%。

二. GB 2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准

该标准规定食品添加剂在各类食品中的使用原则、允许使用的食品添加剂品种、使用范围及最大使用量或残留量。中药材作为药食同源品类，需遵循该标准中关于食品添加剂的限制要求，明确禁止在中药材中添加人工合成色素、防腐剂、甜味剂等非天然成分。对于允许使用的天然食品添加剂，如栀子黄、姜黄等，规定其残留量不得超过对应限值，其中栀子黄在中药材中的最大使用量不得过0.1g/kg，且仅限用于特定药食同源品种的加工过程。

三. GB 2762-2017 食品安全国家标准 食品中污染物限量

标准针对中药材中可能存在的各类污染物制定统一限量要求，除重金属及有害元素外，还包括氟、亚硝酸盐、硝酸盐等。氟限量规定：含氟中药材（如附子、白芍等）中氟含量不得过1000mg/kg；亚硝酸盐限量为不得过20mg/kg（以NaNO2计），硝酸盐限量不得过1500mg/kg（以NaNO3计）；此外，对中药材中稀土元素总量规定不得过2.0mg/kg，单个稀土元素含量不得过0.5mg/kg，确保中药材种植及加工过程中污染物残留符合安全要求。

四. GB 2763-2021 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量

该标准针对中药材种植中常用农药制定残留限值，覆盖有机磷类、拟除虫菊酯类、氨基甲酸酯类等483种农药。其中有机磷类农药如毒死蜱残留限量不得过0.1mg/kg，乐果不得过0.05mg/kg；拟除虫菊酯类农药如氰戊菊酯不得过0.5mg/kg，溴氰菊酯不得过0.2mg/kg；氨基甲酸酯类农药如克百威不得过0.02mg/kg，灭多威不得过0.05mg/kg。标准同时明确禁止使用的农药品种（如六六六、滴滴涕等），规定其残留量不得检出（检出限≤0.01mg/kg）。

五. SN/T 0334-2019 进出口中药材检验方法通则

该标准规范进出口中药材的检验流程与技术方法，包括取样、感官检验、理化检验、微生物检验、安全性检验等环节。取样规则要求按批次随机抽样，抽样量不少于检验用量的3倍；感官检验需对中药材的形状、大小、颜色、气味、质地等进行逐一鉴别；理化检验涵盖水分、灰分、浸出物、有效成分含量等指标测定，其中水分含量一般不得过15.0%，总灰分不得过10.0%；安全性检验方法明确重金属采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定，农药残留采用气相色谱-质谱联用法或液相色谱-质谱联用法测定，微生物检验采用平板计数法及选择性培养基分离鉴定法。

三、检测的重要性与核心方法

中药材进出口检测是保障质量安全、规范贸易秩序的关键环节，其核心作用在于防范重金属超标、农药残留超标、非法添加等质量风险，保护国内外消费者健康。检测可验证中药材是否符合进出口目标市场的质量要求，避免因质量不达标引发贸易壁垒或退运风险，同时维护我国中药材的国际声誉。核心检测方法包括感官鉴别（通过外观、气味等直观判断真伪优劣）、理化分析（原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法测定重金属，气相/液相色谱-质谱联用法测定农药残留及有效成分）、微生物检测（平板计数法测定菌落总数，选择性培养法筛查致病菌）。这些方法的应用可实现对中药材质量的全面把控，推动中药材产业标准化、规范化发展，为进出口贸易提供可靠的技术支撑，保障产业链供应链安全稳定。