药品柜检测标准有哪些 第三方 CNAS 认证

问：药品柜检测需遵循哪些国内核心标准？第三方检测机构的CNAS认证对检测结果有何影响？

答：

一、标准名称

药品柜检测需严格依据国内权威标准执行，这些标准覆盖药品柜的材质、性能、安全等关键维度，其中核心标准如下：

1. GB/T 30646-2015《实验室家具 第2部分：金属家具》

2. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

3. GB/T 24499-2009《实验室家具通用技术条件》

4. GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》

5. GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》

二、标准内容

一. GB/T 30646-2015《实验室家具 第2部分：金属家具》

该标准针对金属材质药品柜制定技术要求，柜体框架采用的冷轧钢板厚度不低于1.2mm，侧板、顶板厚度不低于0.8mm，且需经过脱脂、磷化、静电喷涂处理，涂层附着力达到GB/T 9286-1998中2级要求。柜体承重性能方面，搁板均匀承载100kg后，最大变形量不超过2mm，卸载后无永久变形。柜门开启角度不小于110°，反复开启10000次后，合页、铰链无松动或损坏，柜门闭合后缝隙不大于0.5mm。防腐蚀性能需通过中性盐雾试验48小时，表面无锈蚀、起泡现象。

二. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

标准对存放无菌药品、生物制品的药品柜所处环境及柜体密封性能提出要求。药品柜若用于洁净度Class 5（100级）洁净区，柜体接缝处泄漏率不大于0.05%，柜门关闭后柜内静压值应高于外部环境5-10Pa。柜内温度波动范围控制在±1℃，相对湿度波动范围±5%，且需配备高效空气过滤器，过滤效率不低于99.97%（针对0.3μm粒子）。柜体与地面、墙面连接部位需采用密封胶密封，防止污染物渗入。

三. GB/T 24499-2009《实验室家具通用技术条件》

标准涵盖药品柜通用技术要求，外观质量方面，表面无划痕、凹陷、色差，涂层平整光滑，色泽均匀。尺寸偏差方面，柜体高度、宽度、深度的极限偏差均为±2mm，搁板间距极限偏差±1mm。力学性能中，柜体垂直静载荷测试时，顶部承载50kg后无永久变形；水平静载荷测试时，正面承载30kg后柜体无倾倒或结构损坏。甲醛释放量不超过0.1mg/m³，符合室内环保要求。

四. GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》

该标准适用于带消毒功能的药品柜，消毒后柜内空气菌落总数不超过200cfu/m³，物体表面菌落总数不超过5cfu/cm²，且不得检出致病性微生物（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等）。消毒因子强度需符合规定，如紫外线消毒灯辐射强度在距灯管1m处不低于70μW/cm²，臭氧消毒柜内臭氧浓度不低于0.3mg/m³，消毒作用时间不少于30分钟。

五. GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》

标准规定药品柜使用环境及柜内空气质量要求，柜内甲醛浓度不超过0.1mg/m³，苯浓度不超过0.11mg/m³，甲苯、二甲苯合计浓度不超过0.2mg/m³，TVOC（总挥发性有机化合物）浓度不超过0.6mg/m³。若药品柜存放易挥发药品，需配备通风装置，通风量不低于0.5m³/h·m²（柜体表面积），确保有害气体及时排出。

三、检测的重要性及方法

药品柜检测是保障药品存储安全的关键环节，可有效规避材质污染、密封失效、消毒不达标等问题，防止药品变质、交叉污染或药效降低，同时确保符合药品管理法规要求。第三方检测机构的CNAS认证，表明其检测能力符合ISO/IEC 17025标准，检测结果具备权威性和公信力，可作为药品生产、经营企业合规性检查的依据。检测方法包括外观及尺寸检测（采用游标卡尺、塞尺等工具）、力学性能检测（通过万能试验机进行承重测试）、密封性能检测（采用压力传感器测量泄漏率）、消毒效果检测（采用平板培养法计数菌落）、空气质量检测（采用气相色谱仪测定有害气体浓度）。检测流程需严格遵循标准操作规程，对每个检测项目记录原始数据，确保检测结果可追溯。