血糖仪检测标准 国家标准 GB/T19634-2005 解读

问：血糖仪检测的核心国家标准有哪些？GB/T19634-2005对家用血糖仪的检测误差要求具体是多少？

答：

一、标准名称

以下为血糖仪检测及相关配套的核心国内标准，覆盖仪器性能、安全、校准、采血器具等关键环节，保障检测全流程规范性。

1. GB/T19634-2005 体外诊断检验系统 血糖检测系统 通用技术条件

2. GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

3. GB/T 19634.2-2021 体外诊断检验系统 血糖检测系统 第2部分：家用血糖仪性能评价

4. YY 0653-2008 血糖仪 采血笔

5. YY/T 1290-2015 体外诊断试剂 校准品和质控品 通用要求

二、标准内容

各标准从不同维度规范血糖仪检测相关环节，技术参数和要求明确具体，为检测准确性和安全性提供技术依据。

一. GB/T19634-2005《体外诊断检验系统 血糖检测系统 通用技术条件》

该标准适用于体外诊断用血糖检测系统，包括仪器、试剂、校准品等组成部分。对检测系统的性能指标有严格规定，准确度方面，当血糖浓度＜5.6mmol/L时，检测结果与参考方法结果的绝对误差应≤±0.83mmol/L；当血糖浓度≥5.6mmol/L时，相对误差应≤±15%。重复性要求为同一标本连续检测10次，变异系数≤5%。还规定检测系统的响应时间，家用型应≤30秒，医用型应≤15秒。环境适应性方面，工作温度范围为0℃-40℃，相对湿度≤80%，在该环境条件下检测性能应符合要求。

二. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》

该标准针对血糖仪等电气类检测设备的安全性能制定。明确电击防护要求，设备外壳对带电部件的防护应符合Class II类设备要求，漏电流值应≤0.25mA。机械安全方面，设备表面无尖锐棱角，施加100N压力于可触及部位时无结构变形。电磁兼容要求设备在频率30MHz-1GHz范围内，辐射骚扰场强≤30dBμV/m，避免对其他设备造成干扰，同时能承受一定强度的电磁辐射而不影响检测结果。

三. GB/T 19634.2-2021《体外诊断检验系统 血糖检测系统 第2部分：家用血糖仪性能评价》

该标准为GB/T19634-2005的配套部分，专门针对家用血糖仪。性能评价增加用户操作影响评估，规定未经专业培训的用户操作时，检测结果符合准确度要求。样本适用性方面，明确可检测毛细血管全血，对溶血、脂血、黄疸样本的抗干扰能力有量化指标，当血红蛋白浓度≤5g/L、甘油三酯浓度≤20mmol/L、胆红素浓度≤342μmol/L时，检测结果误差仍符合要求。还要求设备具备数据存储功能，至少可存储100条检测记录。

四. YY 0653-2008《血糖仪 采血笔》

该标准规范血糖仪配套采血笔的技术要求。采血深度可调节范围为0.3mm-2.0mm，调节精度±0.1mm。采血针穿刺皮肤后，针尖外露长度≤2.0mm，避免过度穿刺。采血笔使用寿命要求≥1000次穿刺，连续穿刺500次后，穿刺深度偏差≤0.2mm。无菌要求方面，采血针应经环氧乙烷灭菌，灭菌后无菌保证水平应达到10⁻⁶。

五. YY/T 1290-2015《体外诊断试剂 校准品和质控品 通用要求》

该标准适用于血糖仪配套校准品和质控品。校准品赋值准确性要求，靶值与参考方法测定值的相对偏差≤5%，批内均匀性变异系数≤2%，批间差相对偏差≤3%。质控品分为高、中、低三个浓度水平，各水平靶值相对偏差≤5%，批内变异系数≤3%，批间变异系数≤5%。还规定校准品和质控品的储存条件，2℃-8℃储存时有效期不少于12个月，室温（20℃-25℃）下放置7天内性能不变。

三、检测的重要性与核心方法

血糖仪检测精准性直接影响糖尿病患者诊疗决策，精准检测可为血糖控制方案调整提供可靠依据，降低低血糖、高血糖并发症风险。对医疗机构而言，符合标准的检测是临床诊断和疗效评估的基础；对家用用户，准确检测能指导饮食、运动及用药，提升自我管理效果。核心检测方法需遵循标准流程，样本采用毛细血管全血，采集前需用75%乙醇消毒皮肤并干燥。检测前用配套校准品校准仪器，校准周期不超过14天。检测时严格按仪器说明书加样，加样量需符合试剂要求（通常为0.5μL-1.0μL）。检测后用质控品验证，高、中、低浓度质控品检测结果均在标准允许误差范围内，方可确认检测有效。