第三方机构 B 超机检测标准及资质要求

问：第三方机构开展B超机检测需遵循哪些核心标准？检测机构自身需具备何种资质才能保障检测合规性？

答：

一、标准名称

本部分列举第三方机构开展B超机检测时需依据的核心国内标准，涵盖设备基本安全、性能要求及测试方法，均为现行有效版本。

1. GB 10152-2022《B型超声诊断设备》

2. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

3. GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的专用安全要求》

4. GB/T 18988-2003《超声诊断设备性能测试方法》

5. GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断设备的基本性能专用要求》

二、标准内容

本部分针对上述标准的核心内容展开详细说明，明确各标准对B超机的具体技术要求及检测指标，部分指标标注具体数值要求。

一. GB 10152-2022《B型超声诊断设备》

该标准规定B型超声诊断设备的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。设备探头频率范围需符合对应探头类型要求，凸阵探头频率通常为2.0MHz-8.0MHz，线阵探头为3.0MHz-15.0MHz。轴向分辨力在探测深度50mm处不低于1.0mm，侧向分辨力在探测深度50mm处不低于2.0mm。探测深度需满足：凸阵探头不小于180mm，线阵探头不小于80mm。设备连续工作4h后，性能指标波动幅度不超过±10%。

二. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

该标准为医用电气设备通用安全标准，B超机需符合其对电击防护、机械防护、电磁兼容等要求。设备对地漏电流在正常工作状态下不超过100μA，患者辅助电流不超过10μA。外壳防护等级需达到IP21，防止固体异物侵入及滴水影响。电磁兼容方面，辐射骚扰限值在30MHz-1GHz频段不超过40dBμV/m，抗扰度需通过静电放电±8kV（接触放电）测试。

三. GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的专用安全要求》

该标准针对超声诊断和监护设备的专用安全制定，B超机超声输出参数需符合限制要求，空间峰值时间平均声强（ISPTA）在诊断模式下不超过720mW/cm²。设备需具备声输出指示功能，当声输出超过预设阈值时自动提示。探头电缆弯曲半径不小于电缆直径的10倍，反复弯曲1000次后电气性能无异常。设备内置的紧急停机装置响应时间不超过0.5s。

四. GB/T 18988-2003《超声诊断设备性能测试方法》

该标准规范B超机性能测试的具体操作方法，测试环境需满足温度20℃±5℃、相对湿度45%-75%、大气压力86kPa-106kPa。分辨力测试采用标准超声体模，在指定探测深度处标记目标，通过图像分析轴向及侧向分辨力。探测深度测试时，以体模内最大可识别目标深度为测量值。图像均匀性测试通过测量体模内相同回声目标的灰度值变异系数，变异系数不超过15%为合格。

五. GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断设备的基本性能专用要求》

该标准细化超声诊断设备的基本性能要求，B超机的图像帧率在标准模式下不低于15帧/s，在高帧率模式下不低于30帧/s。增益调节范围需覆盖0dB-60dB，每级调节步长不大于2dB。设备的几何位置精度误差在探测深度≤100mm时不超过±5%，探测深度>100mm时不超过±8%。针对彩色多普勒模式，血流速度测量范围需包含0.05m/s-1.5m/s，测量误差不超过±10%。

三、检测的重要性及核心方法

B超机作为临床诊断常用设备，其性能稳定性与安全性直接影响诊疗准确性，第三方检测可规避设备自身缺陷导致的误诊漏诊，同时保障医患使用安全。检测需遵循“安全优先、性能匹配”原则，核心方法包括：外观及机械性能检查，核查设备外壳、探头、电缆等无破损，操作部件灵活可靠；电气安全测试，采用专用仪器测量漏电流、绝缘电阻等指标，确保符合安全限值；性能测试，借助标准超声体模，通过专业软件分析分辨力、探测深度、图像均匀性等参数；功能验证，对成像模式切换、测量功能、数据存储等进行逐项核验。检测过程需全程记录原始数据，确保检测结果可追溯，为设备合规使用提供权威依据。