GB 9706.204-2022《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

GB 9706.204-2022《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

一、标准的基本信息

1. 标准号：GB 9706.204-2022。

2. 标准名称：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。

3. 英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators。

4. 发布日期：2022年7月13日。

5. 实施日期：2024年8月1日。

6. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

7. 主管部门：国家药品监督管理局。

8. 归口部门：国家药品监督管理局。

9. 国际标准分类号：11.040.10。

10. 起草人：具体起草人信息未明确列出。

二、标准内容

1. 范围：本标准适用于通过体外电极或体内电极施加电脉冲以恢复正常心律的心脏除颤器。

2. 基本要求：规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求，包括对电击、机械、辐射、超温等危险的防护。

3. 新增内容：与旧版相比，增加了基本性能要求、除颤器电极要求、体外起搏要求等。

4. 技术差异：对部分规范性引用文件进行了调整，以适应中国技术条件。

5. 试验要求：涵盖充电时间、电磁兼容性、除颤后恢复等测试。

三、标准应用场景

1. 医疗急救：在医院急诊室、急救车等场景中，用于快速恢复心脏正常节律。

2. 临床治疗：适用于心脏手术室、重症监护室等，辅助治疗心律失常。

3. 公共急救设备：为公共场所配备的自动体外除颤器（AED）提供安全和性能规范。

4. 医疗器械研发：指导心脏除颤器的设计、生产和质量控制。

四、总结

1. GB 9706.204-2022标准为心脏除颤器的安全性和性能提供了明确的规范。

2. 它的实施有助于提升医疗设备的安全性和可靠性，保障患者和使用者的安全。

3. 该标准的更新反映了技术进步和市场需求，为医疗设备行业的发展提供了有力支持。