GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》

一、标准的基本信息

1.发布与实施：GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2017年12月29日发布，并于2019年7月1日正式实施。

2.主管部门与归口部门：该标准由国家药品监督管理局提出并归口，全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）负责起草和执行。

3.替代情况：本标准替代了2005年的旧版标准（GB 12260-2005），进一步完善了滚压式血泵的性能、安全及可靠性等方面的要求。

4.英文标准名：Cardiopulmonary bypass systems-Roller blood pump。

5.起草人：主要起草人为涂荣、樊翔、曾俏、王培连等。

6.国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

1.规定范围：标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等内容。

2.型式与组成：明确了血泵的两种型式——滚压恒流式和滚压搏动式，并规定了血泵的组成，包括血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统、底座包括支架（若有）。

3.技术要求：对血泵的外观与结构、恒流性能、搏动性能、机械性能、回流性能、安全监测功能等进行了详细规定。例如，主泵的最大恒流流量应不小于6000mL/min，搏动最大流量应不少于5000mL/min，且在运行过程中需具备安全监测功能。

4.试验方法：提供了对血泵各项性能进行测试的具体方法，确保产品符合标准要求。

三、标准应用场景

1.医疗应用：该标准适用于心肺转流系统中的滚压式血泵，主要应用于医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

2.心脏手术：在心脏直视手术中，滚压式血泵相当于人工心脏，通过体外循环维持患者的血液循环和呼吸功能，确保手术的顺利进行。

3.安全性保障：标准的实施确保了这些高风险医疗器械在临床使用中的安全性和可靠性，降低了因设备故障导致的患者生命风险。

四、总结

1.重要性：GB 12260-2017标准为心肺转流系统中的滚压式血泵提供了全面的技术规范，确保了其在医疗领域的安全性和有效性。

2.推动发展：通过严格的技术要求和试验方法，该标准为医疗器械制造商、医疗机构以及患者提供了有力保障，推动了心肺转流技术的规范化发展。