GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准介绍

GB 10035-2017《气囊式体外反搏装置》标准介绍

一、标准的基本信息

1. 标准编号：GB 10035-2017  

2. 中文名称：气囊式体外反搏装置  

3. 英文名称：Air-bag type sequential external counter-pulsation device  

4. 发布日期：2017年12月29日  

5. 实施日期：2019年7月1日  

6. 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会  

7. 主管部门：国家药品监督管理局  

8. 归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会  

9. 国际标准分类号（ICS）：11.040.40（外科植入物、假体和矫形）  

10. 起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。

二、标准内容

1. 范围：本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。  

2. 分类与结构：装置按治疗方式和移动方式分类，主要由控制部分、气路系统和电源系统组成。  

3. 技术要求：包括正常工作条件、工作压力范围、心电性能、脉搏血氧性能、电磁兼容性等。  

4. 试验方法：提供了验证装置是否符合要求的试验方法，如气密性测试、强度测试和电磁兼容性测试。  

5. 标志与包装：规定了产品标志、包装容器要求及运输包装要求。

三、标准应用场景

1. 医疗应用：该装置主要用于医疗单位，治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，如心力衰竭、心肌梗死、脑梗塞等。  

2. 康复与保健：装置还可用于疾病恢复期的辅助治疗，帮助患者改善血液循环，促进康复。  

3. 临床支持：通过气囊在心脏舒张期对躯体施加压力，辅助治疗缺血性疾病。

四、总结

1. GB 10035-2017标准为气囊式体外反搏装置的生产、使用和质量控制提供了全面的技术规范，确保装置的安全性和有效性。  

2. 该标准的实施有助于推动医疗器械行业的规范化发展，为缺血性疾病的治疗提供了有力支持。