GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》解读

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》解读

一、标准的基本信息

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》由国家药品监督管理局于 2017 年 12 月 29 日发布，自 2019 年 7 月 1 日起正式实施。该标准由国家药品监督管理局归口，委托全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）执行。英文标准名为 Cardiopulmonary bypass systems—Water heating/cooling system，起草人为吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷，国际标准分类号为 11.040.40。

二、标准内容

本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存等内容。适用于心肺转流系统热交换水箱，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

技术要求方面，标准对水箱的外观与结构、连接牢固性、水箱容量、流量、温度控制、温度显示、超温提示、水升降温速率、噪声、环境试验、渗漏试验等方面提出了具体要求。例如，水箱的温度控制范围不应超出 0℃～42.0℃，误差不应超过随机文件中规定的允许范围。试验方法详细规定了各项性能的试验方法，确保水箱的安全性和有效性。标志和使用说明书方面，标准对水箱的标志和使用说明书提出了明确要求，确保用户能够正确使用和维护设备。

三、标准应用场景

在心脏外科手术中，热交换水箱通过调节灌注液的温度，保护患者的心肌功能，确保手术过程的安全性和有效性。此外，该设备还可用于其他需要体外循环支持的医疗场景，如体外膜氧合（ECMO）等。本标准适用于各级医疗机构在心肺转流手术过程中使用的热交换水箱，为设备的设计、生产、检验和使用等环节提供指导。

四、总结

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准为热交换水箱的设计、生产和使用提供了重要的技术依据。通过明确规定水箱的技术要求、试验方法和使用说明，标准不仅保障了患者的治疗效果，还促进了相关医疗设备行业的规范化发展。该标准的实施，有助于提高医疗单位的治疗水平，推动心肺转流技术的广泛应用。