GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》标题解读

GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》标题解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2020年4月9日

2. 发布单位：中华人民共和国国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家标准化管理委员会

3. 实施日期：2020年11月1日

4. 主管部门：国家卫生健康委员会

5. 归口部门：国家疾控局

6. 起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口腔医院、河北省卫健委综合监督执法服务中心、山东省卫生健康委员会执法监察局、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等

7. 起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟等

二、标准内容

1. 范围：规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

2. 规范性引用文件：引用了GB/T 191、GB/T 1616、GB/T 16886.5等文件。

3. 术语和定义：定义了等离子体、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、准备期、灭菌期等术语。

4. 技术要求：包括灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、记录与输出装置等方面的要求。

5. 应用范围：适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品的灭菌。

6. 使用注意事项：对灭菌器的使用提出了具体注意事项。

7. 检验规则：明确了检验的范围和方法。

8. 检验方法：规定了灭菌效果检测、生物监测等方法。

9. 标志与包装：对产品的标志与包装要求进行了规定。

10. 运输和贮存：对产品的运输和贮存条件提出了要求。

三、标准作用

1. 医疗场所：在医院、诊所等医疗机构中，用于对不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品进行灭菌，确保医疗用品的卫生安全，降低感染风险。

2. 卫生监督部门：卫生监督机构可依据该标准对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的生产、使用和销售进行监督和管理，保障产品质量和使用安全。

3. 生产企业：生产企业在生产过氧化氢气体等离子体低温灭菌器时，需按照该标准的要求进行设计、生产和检验，确保产品符合卫生要求，提高产品的市场竞争力。