GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》解读

GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》解读

一、标准基本信息

1.发布与实施

发布日期：2020年4月9日

实施日期：2020年11月1日

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

主管部门：国家卫生健康委员会

归口单位：国家疾病预防控制局

2.起草单位与人员

主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心等。

主要起草人：徐燕、张流波、吴晓松、魏秋华等20余人。

二、标准核心内容

1.原料要求

禁用物质：明确禁止添加抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素等处方药物及卫生行政部门规定的其他禁用成分。

重金属限量：铅≤10mg/kg，汞≤1mg/kg，砷≤2mg/kg（参照《化妆品安全技术规范》）。

2.技术要求

理化指标：包括有效成分含量、pH值、稳定性等参数，需符合产品标识范围。

杀灭微生物指标：

悬液法：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌繁殖体杀灭对数值≥5.0；对白色念珠菌杀灭对数值≥4.0。

载体法：对细菌繁殖体杀灭对数值≥3.0，对真菌杀灭对数值≥2.0。

微生物污染指标：

成品应无菌，生产过程遵循灭菌程序；使用中消毒液菌落总数≤10cfu/mL，不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

3.检验方法

涵盖有效成分含量测定、稳定性测试、杀灭微生物试验及微生物污染检测等，采用《消毒技术规范》（2002年版）等标准方法。

4.使用方法与标识

使用规范：明确消毒剂稀释浓度、作用时间及操作流程，强调避免与其他化学物质混合使用。

标签要求：标注产品名称、有效成分、生产日期、有效期、生产企业及使用注意事项等信息。

三、标准适用范围与作用

1.应用场景

适用于医疗卫生机构（如医院、诊所、护理中心）中黏膜部位（口腔、鼻腔、眼睑等）的消毒。

不适用于黏膜抗抑菌产品及非医疗用途的黏膜消毒剂。

2.核心作用

质量管控：通过原料筛选、技术指标及检验方法，确保消毒剂安全性与有效性。

感染防控：规范临床操作，降低诊疗过程中病原体传播风险，保障患者与医护人员安全。

监管依据：为卫生行政部门监督、企业生产及产品认证提供技术支撑。

四、与旧版（2011版）对比

1.修订要点

新增“抗病毒药”禁用条款，强化重金属限量要求。

增加微生物污染指标，细化使用中消毒液菌落总数标准（≤10cfu/mL）。

调整检验方法，引入载体法杀灭微生物试验，提升标准科学性。

2.修订意义

适应消毒剂成分多样化趋势（如中草药复方），优化检测方法。

与《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）衔接，统一黏膜消毒剂监管要求。