GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》解读指南

GB 18281.2-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》解读指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间 ：GB 18281.2-2015 标准于 2015 年 12 月 30 日颁布，为医疗保健产品灭菌生物指示物领域提供了关键的技术规范和指导。

2. 发布与实施单位 ：由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布，自 2016 年 11 月 1 日起正式实施，确保了标准在规定时间落地应用。

3. 主管部门与归口部门 ：全国消毒技术与设备标准化技术委员会作为主管部门，对该标准全程监管。同时，也是归口单位，负责标准的制定、修订及后续更新等工作。

4. 英文标准名 ：Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization，清晰表明标准的国际通用性，便于国际交流与合作。

5. 起草人 ：汇集了国内众多专家、学者及行业资深人士，他们凭借专业背景和丰富经验，共同参与标准起草，保障了标准的科学性与权威性。

6. 国际标准分类号 ：11.080.20，归属于医疗器械灭菌领域，精准定位了该标准在国际标准体系中的位置，方便在国际范围内检索和应用。

二、标准内容

1. 适用范围 ：规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的特性、制备方法、使用要求等。涵盖医疗保健产品中各类适用于环氧乙烷灭菌的生物指示物，确保其在不同医疗场景下发挥准确的监测作用。

2. 技术要求 ：详细规定了生物指示物的载体特性，如材质、形状、尺寸等，这些因素直接影响其性能表现。同时，对微生物特性进行全面要求，包括菌种选择、菌量标准、耐受性限度等，保障生物指示物能够准确反映环氧乙烷灭菌效果。例如，明确了指示菌株的耐受性范围，确保其在灭菌过程中能有效抵抗环氧乙烷的杀菌作用，并在一定时间后能够恢复生长，以判断灭菌是否彻底。

3. 测试方法 ：提供了严谨的测试流程，从生物指示物的培养、接种到灭菌后的观察、计数等环节，均有明确步骤和方法。例如，采用特定的培养基和培养条件，对灭菌后的生物指示物进行培养，通过观察菌落形成情况来判定灭菌效果，保证测试结果的准确性和可靠性。

三、标准应用场景

1. 医疗器械生产企业 ：在医疗器械的生产过程中，环氧乙烷灭菌是一种常用的方法。生产企业依据该标准，选用符合要求的生物指示物，对灭菌设备进行性能验证和日常监测。例如，在生产一批新的手术器械时，将生物指示物放置在器械包装内，随同器械一起进行环氧乙烷灭菌。灭菌完成后，取出生物指示物进行培养，若无菌落生长，则表明灭菌合格，该批器械可以安全上市。

2. 医疗卫生机构 ：医院等医疗卫生机构在使用环氧乙烷灭菌设备对医疗用品进行灭菌时，需按照该标准要求使用生物指示物。如对医院的内窥镜进行灭菌处理，生物指示物能准确监测灭菌过程是否达到预期效果，确保内窥镜在使用前已经过严格的灭菌处理，降低患者感染风险。

3. 灭菌服务公司 ：专业的灭菌服务公司为医疗保健行业提供环氧乙烷灭菌服务，必须严格遵循该标准。他们通过使用符合要求的生物指示物，对灭菌过程进行全程监控，为客户提供可靠的质量保证。例如，当灭菌服务公司接收一批医疗器械需要进行环氧乙烷灭菌时，会将生物指示物与器械一同放置在灭菌舱内，通过监测生物指示物的生长情况，为客户提供准确的灭菌效果报告，保障医疗器械的质量安全。

四、总结

1. 保障医疗安全 ：该标准在医疗保健产品灭菌领域发挥着至关重要的作用，通过规范环氧乙烷灭菌用生物指示物的生产和使用，确保了灭菌效果的准确性和可靠性，从而有效保障了医疗安全，降低了医疗感染风险。

2. 提升行业质量 ：为医疗器械生产企业、医疗卫生机构和灭菌服务公司等提供了统一的、科学的技术规范，促进了整个行业质量管理水平的提升，推动了医疗保健产品灭菌行业的健康发展。

3. 促进国际接轨 ：该标准与国际标准分类号相结合，便于我国医疗保健产品灭菌领域与国际接轨，加强了国际交流与合作，提升了我国在该领域的国际竞争力，为我国医疗产品的出口创造有利条件。