GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准介绍

GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准介绍

一、标准的基本信息

1. 标准发布时间与实施日期 ：GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》于 2017 年发布，并在 2017 年的相应月份开始正式实施，为心肺转流系统中热交换水箱的生产、使用与监管等环节提供了重要的依据与规范。

2. 发布单位及主管部门 ：该标准由专业的国家标准发布机构正式发布，其主管部门为负责医护领域器械标准监管的相关部门，对医护器械质量标准有着统筹与管理作用。

3. 归口部门与起草人员 ：标准归口于心肺转流装置标准化技术委员会等专业机构，起草人员涵盖了医疗设备研发工程师、医学专家及标准化工作从业者等，他们凭借专业知识与实际经验，确保标准的科学性与实用性。其英文标准名为 “Cardiopulmonary bypass systems - Heat exchanger water tank”，国际标准分类号也对应相应医护器械分类，便于在国际标准化体系中检索与对接。

二、标准内容

1. 技术要求细则 ：标准详细规定了热交换水箱的材料特性，如要求材料需具备良好的生物相容性、耐腐蚀性及化学稳定性，确保在与人体血液等生理环境间接接触过程中不会释放有害物质、不会被腐蚀损坏，且性能稳定可靠。同时，对水箱的结构设计有明确要求，包括水流通道布局合理、水箱壁厚均匀等，以保障水箱在热交换过程中能高效均匀地传递热量，并且有足够的机械强度抵御水流冲击与内部压力。

2. 性能指标标准 ：在性能方面，对热交换效率有量化指标，如单位时间内能使流经的血液实现特定温差的热交换量，这直接关系到在心肺转流手术中能否精准调控血液温度，保障患者体内生理平衡。还对水箱的密封性能进行规范，严格限制泄漏量，防止冷却液或加热液渗入血液回路，引发医疗事故。

3. 安全防护规定 ：为保障医护人员与患者安全，标准要求水箱应具备完善的电气安全防护措施，如绝缘性能良好，防止因设备故障导致触电风险；同时，对水箱表面温度分布设定限制，避免过高温度烫伤医护人员或对周围设备造成损坏。

三、标准应用场景

1. 医疗设备生产企业 ：是生产企业进行热交换水箱设计、制造与质量检测的核心依据。企业研发团队在新产品开发阶段，需严格遵循标准中的材料选择、结构设计及性能指标要求，确保产品从源头符合规范；在生产过程中，通过模拟实际工况，依据标准对每一批次产品进行抽样检测，对热交换效率、密封性、材料稳定性等指标进行精准测试，只有各项指标合格的产品才能出厂销售，有效提升了企业产品质量与市场竞争力。

2. 医疗机构手术科室 ：在心血管外科等手术科室，医护人员在选择心肺转流设备时，会优先选用符合 GB 12263-2017 标准的热交换水箱。术前，医护人员可依据标准对应检清单，对水箱外观、连接部件等进行初步检查，确认无误后安装至心肺转流系统；手术过程中，借助标准保障的精准热交换功能，医护人员能根据患者实时体温及手术需求，灵活调控血液温度，为复杂的心脏手术提供稳定的体外循环温度支持，降低手术风险，保障患者生命安全。

3. 医疗器械监管部门 ：监管部门在对市场上心肺转流系统热交换水箱产品进行监督检查时，以该标准为执法准绳。通过定期抽检、飞行检查等方式，对产品生产企业的生产流程、质量控制体系以及成品质量进行全方位监管，对不符合标准的企业责令整改或依法处罚，净化医疗器械市场环境，防止不合格产品流入临床使用，维护医疗市场秩序，保障公众医疗安全。

四、总结

1. GB 12263-2017《心肺转流系统 热交换水箱》标准为心肺转流设备关键部件热交换水箱的规范化发展筑牢根基，推动医疗设备行业向高质量、标准化方向迈进。

2. 在医疗实践中，该标准全方位保障了心肺转流手术的温度调控安全，是医护人员完成高难度心血管手术的坚实后盾，为患者生命健康保驾护航。

3. 它还强化了医疗器械监管效能，促使企业自律，监管部门严格执法，共同守护医疗质量安全底线，促进医护行业健康、有序、可持续发展。