GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准解读

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准解读

一、标准的基本信息

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》这一标准于 2017 年 12 月 29 日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会正式发布。其发布时间相较于前一版本有所更新，从而更好地适应行业发展需求。该标准从 2018 年 7 月 1 日起正式实施，在医疗行业相关领域发挥着规范引领作用。主管部门为国家药品监督管理局，归口部门为全国医用电器标准化技术委员会手术室、急救室和重症监护室设备分技术委员会。其英文标准名为 “Cardiopulmonary bypass systems - Roller blood pumps”，起草人众多，涵盖了医疗器械领域的诸多专家，他们凭借专业所学为标准的制定奠定了坚实基础。在国际标准分类号方面，属于 11.040.20（医疗仪器、设备和材料 - 手术设备）这一范畴，明确了其在国际标准体系中的定位。

二、标准内容

该标准详细规定了滚压式血泵的各项性能要求。包括血泵的流量准确性，要求其在不同转速下能够稳定地输出设定流量，误差范围需控制在极小的区间内，以确保手术过程中血液在体外循环的流畅性与精准性。对血泵的转速控制精度也作出严格要求，防止因转速波动过大对血液细胞造成损伤或影响循环效果。同时，明确了血泵的密封性要求，确保在长时间运行过程中，血液不会泄漏，避免可能引发的医疗事故。在材料方面，强调与血液接触部分的材料必须具有良好的生物相容性，避免引起血液凝固、溶血等不良反应，保障患者的身体健康与生命安全。此外，还对血泵的电气安全、机械稳定性等多方面进行了全面规范，为产品生产和质量检测提供了详细且严谨的依据。

三、标准应用场景

在心脏外科手术中，滚压式血泵作为心肺转流系统的关键部件，广泛应用于体外循环场景。当患者心脏需要进行手术操作而暂停跳动时，血泵负责将静脉血引出体外，在人工心肺机中进行氧合等处理后，再将动脉血泵回体内，维持机体的血液循环与氧气供应，保障手术得以顺利进行。这一标准的实施，使得各大医院在采购和使用滚压式血泵时，能够有明确的质量评判标准，确保所选设备可靠、安全，降低手术风险。对于医疗器械生产企业而言，该标准为其研发、生产和质量控制提供了统一的规范。企业需依据标准要求设计产品，从原材料选择、生产工艺把控到产品检测等环节，都要严格遵循标准条款，从而提升产品整体质量水平，增强市场竞争力。同时，在医疗器械监管领域，监管部门可以依据该标准对市场上的滚压式血泵产品进行监督检查，规范市场秩序，淘汰不符合标准的产品，保障医疗行业的健康发展。

四、总结

GB 12260-2017《心肺转流系统 滚压式血泵》标准的制定与实施，为医疗行业在滚压式血泵这一关键医疗器械领域提供了科学、严谨的规范准则。其在保障患者手术安全、提升医疗服务质量以及促进医疗器械产业健康发展等方面发挥着至关重要的作用。该标准不仅有助于国内相关产品的质量提升与规范化生产，也为国际间医疗器械的交流与合作提供了有力的技术支撑。在未来的医疗发展进程中，这一标准将持续发挥其引领与规范功能，为守护患者健康和推动医学进步贡献重要力量。