洁净厂房检测标准 GB 最新国标完整版

问：2026年洁净厂房检测需遵循哪些最新GB国标？国标中对洁净厂房的核心检测指标有哪些具体要求？

答：

一、标准名称

本部分列举当前洁净厂房检测领域最核心、最新实施的5项GB国标，覆盖洁净度分级、检测方法、技术要求、设计规范等关键环节，适用于医药、电子、食品、航空航天等各类洁净厂房的检测与验收工作，确保检测工作有标可依、合规有序。

1. GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》

2. GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》

3. GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

4. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

5. GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

二、标准内容

一. GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》

该标准为2025年4月25日发布、2025年11月1日实施的最新版本，全面替代GB/T 36066-2018，归口于全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会。标准明确了医药、电子、医疗卫生等多行业洁净室的检测项目、技术要求及应用规范，规定了空态、静态环境检测前，空调系统需连续运行24h以上，检测仪器需满足对应精度要求。其中，粒子计数器最小采样量≥2.83L/min，风速仪在0.2~1.0m/s测量范围的最大允许误差为±0.1m/s，压差计最大允许误差±1%。同时明确了不同等级洁净室的检测周期，A级洁净室空气悬浮粒子需连续在线监测，浮游菌每周检测1次，沉降菌每月检测1次，且规定了4种需重新进行性能检测的场景。

二. GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》

该标准于2022年3月1日实施，替代GB/T 25915.1-2010，修改采用ISO 14644-1:2015。标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区及隔离装置的空气洁净度等级，适用于粒径挡下限为0.1μm~5μm的颗粒物累积计数分布及粒子浓度监测，不适用于表征粒子的物理、化学、生物活性等特性。标准删除了基于面积计算采样点数的公式，预先给定不同房间面积对应的采样点数表格，房间面积≥636㎡时需按特定公式计算采样点数。明确ISO5级对应≥0.5μm的粒子浓度限值为3520个/m³，采样时需保证单次采样量足以检测到至少20个粒子，检测仪器需按GB/T 29024.4-2017进行校准。

三. GB/T 25915.3-2024《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

该标准2024年3月15日发布、2024年10月1日实施，替代GB/T 25915.3-2010，等同采用ISO 14644-3:2019。标准界定了洁净室检测的术语和定义，调整了检测项目分类，将“必测项目”改为“一般检测”，“可选检测项目”改为“支持性检测”，更新了具体检测内容。修改了压差检测、风速和风量检测、气流方向检测等多项检测方法，删除了空气悬浮粒子计数相关内容，新增隔离检测条款。明确了检测规程、检测原理及检测报告的要求，附录中包含支持性检测清单、检测方法及检测仪器相关信息，规定了各类检测的操作规范和数据记录要求。

四. GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

该标准为强制性国标，适用于新建、扩建和改建的洁净厂房设计，规定了洁净厂房的选址、平面布置、建筑构造、空气调节、净化设施等基本要求，同时明确了检测相关的基础参数。标准要求不同等级洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净走廊与非洁净区的压差需达到10Pa，保证供给室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。洁净厂房内噪声限值≤65dB，温湿度需根据生产工艺要求控制，一般情况下温度控制在20℃~24℃，相对湿度控制在45%~65%，为洁净厂房检测提供了设计基准和合格判定依据。

五. GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

该标准为医药行业专用国标，适用于医药工业洁净厂房的设计、检测与验收，重点规范了无菌药品、非无菌药品生产用洁净厂房的相关要求。标准明确医药洁净厂房分为A级、B级、C级、D级四个洁净等级，其中A级为最高等级，要求悬浮粒子连续监测，B级可连续监测或每3个月检测1次。规定了浮游菌、沉降菌的限值要求，A级洁净室浮游菌不得检出，B级洁净室浮游菌限值为10cfu/m³，同时明确了微生物检测的采样方法和频次，与医药行业GMP要求衔接，确保医药产品生产环境合规。

三、检测的重要性、方法及作用

洁净厂房检测是保障生产环境合规、产品质量稳定的核心环节，直接关系到医药、电子等行业产品的安全性和可靠性，也是企业满足行业监管、市场准入的必要条件，可及时发现洁净环境中的异常问题，避免因环境不达标导致产品报废、生产停滞等损失。检测方法以GB/T 25915.3-2024为核心依据，主要包括空气洁净度检测、风速和风量检测、压差检测、温湿度检测、微生物检测等，采用经校准合格的专业仪器，按规定流程采样、分析、判定。检测流程分为前期准备、现场检测、数据分析与报告出具三个阶段，前期需确认洁净室运行状态、规划采样点，现场严格按标准操作并记录原始数据，最终结合相关国标判定检测结果，出具合规检测报告，为洁净厂房的运行维护和整改提供科学依据。