GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》解读

GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》解读

一、标准的基本信息

1. 标准号 ：GB 27955-2020。

2. 中文标准名称 ：过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求。

3. 英文标准名称 ：Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer。

4. 发布日期 ：2020 年 4 月 9 日。

5. 实施日期 ：2020 年 11 月 1 日。

6. 发布单位 ：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会。

7. 主管部门 ：国家卫生健康委员会。

8. 归口部门 ：国家疾控局。

9. 中国标准分类号（CCS） ：C50。

10. 国际标准分类号（ICS） ：11.080。

11. 起草单位 ：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口腔医院等多家单位。

12. 起草人 ：张流波、张剑、张青、李炎等 。

二、标准内容

1. 规定了技术要求 ：明确过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的材料、部件、性能及安全等方面的指标。如灭菌器的材料需具备良好的耐腐蚀性、相容性等；在性能方面，规定了灭菌因子的监测要求，包括过氧化氢气体浓度、温度、压力和时间的控制精度等，以保证灭菌效果的可靠性和稳定性。

2. 明确了应用范围 ：适用于对不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品进行灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。

3. 使用注意事项 ：强调了操作人员的资质和培训要求，以及在灭菌前对器械的预处理、装载方式，还有灭菌后物品的冷却、残留过氧化氢气体的处理和生物监测等要点，以确保整个灭菌过程的安全性和有效性。

4. 检验规则与方法 ：涵盖对灭菌器的日常监测、定期维护保养以及检验项目的确定等内容，并针对各项性能指标和安全指标，给出了具体的检验方法，如物理监测法、化学监测法和生物监测法等，便于用户和监管部门对灭菌器进行有效的监督和管理。

5. 标志与包装 ：要求在灭菌器的明显位置标注必要的信息，如产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等，同时对包装的材料、标识和防护措施等做出规定，确保产品在运输和储存过程中的质量不受影响。

6. 运输和贮存要求 ：指出在运输过程中应避免灭菌器受到剧烈震动、碰撞和曝晒等情况，对贮存环境的温度、湿度等条件也进行了明确，以延长产品的使用寿命和保证其性能的稳定。

三、标准应用场景

1. 医疗机构 ：在医院的手术室、口腔科、内镜中心等科室，有大量的不耐高温、高湿的医疗器械，如腹腔镜、关节镜、呼吸内镜等。该标准为这些医疗器械的灭菌提供了科学依据和操作规范，有助于降低医院感染的风险，保障患者的医疗安全。

2. 医疗器械生产企业 ：企业在生产不耐湿、不耐高温的医疗器械时，需要按照此标准要求，配备合适的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器，并严格按照标准规定的灭菌工艺和质量控制要求进行生产，确保产品的无菌质量和安全性，同时也为产品的市场准入提供了保障。

3. 疾控中心及卫生监督部门 ：疾控中心和卫生监督部门依据该标准，对医疗机构和医疗器械生产企业的灭菌工作进行监督检查，能够有效规范市场秩序，提高整个行业的卫生水平，促进医疗质量和医疗安全的提升。

四、总结

1. GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》的发布和实施，为相关行业提供了全面、系统的卫生要求和规范，填补了标准领域的空白，对提高我国低温灭菌技术水平具有重要意义。

2. 该标准有助于保障医疗器械的无菌质量，降低医疗感染风险，保护患者和医护人员的健康，同时也促进了医疗器械行业的规范化发展，为企业生产和监管提供了有力的技术支撑。

3. 随着医疗技术的不断进步和医疗设备的日益复杂，过氧化氢气体等离子体低温灭菌技术的应用将更加广泛，此标准也将不断推动该技术的完善和创新，为医疗卫生事业的发展保驾护航。