GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》新解读

GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》新解读

一、标准的基本信息

1. 发布与实施 ：GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于 2020 年 4 月 9 日发布，自 2020 年 11 月 1 日起正式实施。

2. 主管部门及归口单位 ：该标准的主管部门为国家卫生健康委员会，归口单位则是国家疾病预防控制局。

3. 起草单位与人员 ：主要起草单位包括江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心等，主要起草人有徐燕、张流波、吴晓松、魏秋华等 20 余人。

4. 英文标准名 ：英文名为 “General requirements for disinfectant of mucous membrane”。

5. 国际标准分类号（ICS） ：国际标准分类号为 11.080，属于消毒和感染控制领域。

二、标准内容

1. 原料要求 ：明确规定禁用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素等处方药物及卫生行政部门规定的其他禁用成分。同时，对重金属限量也做了规定，如铅 ≤ 10mg/kg、汞 ≤ 1mg/kg、砷 ≤ 2mg/kg。

2. 技术要求 ：

理化指标 ：消毒剂的有效成分含量、pH 值、稳定性等理化指标需符合产品质量标准，有效期应在 12 个月以上。

杀灭微生物指标 ：采用悬液法时，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌繁殖体杀灭对数值 ≥ 5.0，对白色念珠菌杀灭对数值 ≥ 4.0；采用载体法时，对细菌繁殖体杀灭对数值 ≥ 3.0，对真菌杀灭对数值 ≥ 2.0。

微生物污染指标 ：黏膜消毒剂成品应无菌，生产过程需遵循灭菌程序。使用中消毒液菌落总数 ≤ 10cfu/mL，不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

3. 检验方法 ：涵盖有效成分含量测定、稳定性测试、杀灭微生物试验及微生物污染检测等，主要采用《消毒技术规范》（2002 年版）等标准方法。

4. 使用方法与标识 ：规范了消毒剂的稀释浓度、作用时间及操作流程，要求避免与其他化学物质混合使用。标签上需标注产品名称、有效成分、生产日期、有效期、生产企业及使用注意事项等信息。

三、标准应用场景

1. 医疗卫生机构 ：广泛适用于医院、诊所、护理中心等医疗卫生机构中黏膜部位的消毒，如口腔、鼻腔、眼睑、生殖道等，能够有效降低诊疗过程中病原体的传播风险，保障患者与医护人员的安全。

2. 非医疗用途的黏膜消毒剂 ：不适用于黏膜抗抑菌产品及非医疗用途的黏膜消毒剂。

四、总结

1. GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》为黏膜消毒剂的生产、使用及监管提供了科学、统一的标准依据，有助于规范市场秩序，提高产品质量。

2. 该标准的实施对于加强医疗卫生机构的感染防控，保障人们的健康安全具有重要意义，同时也有助于推动消毒剂行业的健康发展。