以下是对GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的解读:
一、标准的基本信息
标准号:GB 9706.205-2020。
中文标准名称:医用电气设备 第 2-5 部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求。
英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment。
发布日期:2020 年 7 月 23 日。
实施日期:2023 年 5 月 1 日。
发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。
主管部门:国家药品监督管理局。
归口部门:全国医用电器标准化技术委员会。
起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院等。
主要起草人:王志俭、蒋时霖等。
国际标准分类号(ICS):11.040.60。
中国标准分类号(CCS):C41。
代替标准:GB 9706.7-2008。
二、标准内容
适用范围:适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能,仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头,其产生的静态声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下,这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
不适用范围:不适用于利用超声驱动工具的设备,如用于外科和牙科的设备;利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备,即碎石机;利用聚焦超声波的超声理疗设备。
并列标准:本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第 2 章和本专用标准的 201.2 中列出。YY0505 在修改第 202 章后适用,GB 9706 系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。
专用标准要求:专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求,专用标准的要求优先于通用标准。
三、标准应用场景
生产企业:超声理疗设备的制造商在产品研发、设计和生产过程中,需依据该标准确保产品符合基本安全和基本性能要求,从源头把控产品质量和安全性,避免因产品缺陷导致的医疗事故和法律风险。
检测机构:在对超声理疗设备进行检测和认证时,检测机构以该标准为依据,对产品的各项安全性能和基本性能进行严格检测和评估,为产品进入市场提供公正、权威的质量证明,保障消费者的使用安全。
医疗机构:医疗机构在采购和使用超声理疗设备时,可参照该标准对设备进行验收和日常维护管理,确保所使用的设备符合国家标准要求,为患者提供安全、有效的治疗服务,降低医疗风险。
监管部门:监管部门依据该标准对超声理疗设备的生产、销售和使用环节进行监督管理,对不符合标准要求的产品依法进行处理,保障公众的用械安全,维护医疗市场的正常秩序。
四、总结
GB 9706.205-2020 标准为超声理疗设备的安全性和基本性能提供了明确的规范和要求,它的实施对于规范超声理疗设备市场,提高产品质量,保障患者和使用者的安全具有重要意义,推动了超声理疗设备行业的健康发展,促进了相关医疗技术的进步和应用。