热门搜索:   黑龙江 新疆 山东 广东 吉林 昆明
400 886 5719

GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》解读大全

日期:2025-05-01 10:37:10 浏览:42
内容简介:以下是对GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的解读:一、标准的基本信息标准号:GB 9706.205-2020。中文标准名称:医用电气设备 第 2-5 部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求。英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requireme

以下是对GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的解读:

一、标准的基本信息

标准号:GB 9706.205-2020。

中文标准名称:医用电气设备 第 2-5 部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求。

英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment。

发布日期:2020 年 7 月 23 日。

实施日期:2023 年 5 月 1 日。

发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

主管部门:国家药品监督管理局。

归口部门:全国医用电器标准化技术委员会。

起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院等。

主要起草人:王志俭、蒋时霖等。

GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

国际标准分类号(ICS):11.040.60。

中国标准分类号(CCS):C41。

代替标准:GB 9706.7-2008。

二、标准内容

适用范围:适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能,仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头,其产生的静态声束垂直于治疗头端面的超声理疗设备。也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下,这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。

不适用范围:不适用于利用超声驱动工具的设备,如用于外科和牙科的设备;利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备,即碎石机;利用聚焦超声波的超声理疗设备。

并列标准:本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第 2 章和本专用标准的 201.2 中列出。YY0505 在修改第 202 章后适用,GB 9706 系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。

专用标准要求:专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求,专用标准的要求优先于通用标准。

三、标准应用场景

生产企业:超声理疗设备的制造商在产品研发、设计和生产过程中,需依据该标准确保产品符合基本安全和基本性能要求,从源头把控产品质量和安全性,避免因产品缺陷导致的医疗事故和法律风险。

检测机构:在对超声理疗设备进行检测和认证时,检测机构以该标准为依据,对产品的各项安全性能和基本性能进行严格检测和评估,为产品进入市场提供公正、权威的质量证明,保障消费者的使用安全。

医疗机构:医疗机构在采购和使用超声理疗设备时,可参照该标准对设备进行验收和日常维护管理,确保所使用的设备符合国家标准要求,为患者提供安全、有效的治疗服务,降低医疗风险。

监管部门:监管部门依据该标准对超声理疗设备的生产、销售和使用环节进行监督管理,对不符合标准要求的产品依法进行处理,保障公众的用械安全,维护医疗市场的正常秩序。

四、总结

GB 9706.205-2020 标准为超声理疗设备的安全性和基本性能提供了明确的规范和要求,它的实施对于规范超声理疗设备市场,提高产品质量,保障患者和使用者的安全具有重要意义,推动了超声理疗设备行业的健康发展,促进了相关医疗技术的进步和应用。


 
 
分享到:
  • 微信扫一扫分享

版权与免责声明:

本网凡没有注明"来源:聚检通"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

如涉及作品内容、版权等问题,请联系客服人员进行修改或删除,自发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认聚检通有权进行转载。

 
更多>同类新闻资讯

相关产品检测
污水检测 ¥50

污水检测

水泥检测 ¥50

水泥检测

推荐检测机构
推荐检测资讯
 |  网站地图  |  皖ICP备2025072080号-1