GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

GB 9706.265-2021《医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

一、标准的基本信息

1. 发布时间与单位：GB 9706.265-2021标准于2021年2月20日由国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会联合发布。

2. 实施日期：该标准自2023年5月1日起正式实施。

3. 主管部门与归口部门：标准的主管部门为国家市场监督管理总局，归口单位为全国医用电器标准化技术委员会。

4. 英文标准名：Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment。

5. 起草人：标准由众多专家共同起草，包括来自医疗器械检测机构、生产企业和科研单位的专业人员。

6. 国际标准分类号：ICS编号为11.040.50，属于医用X射线设备领域。

二、标准内容

1. 适用范围：本标准适用于口内成像牙科X射线机，规定了其基本安全和基本性能的专用要求。

2. 技术要求：涵盖电气安全、机械安全、辐射安全等方面。例如，对X射线管组件的性能、限束装置、控制和仪表的准确性等均有明确要求。

3. 辐射防护：强调了对患者和操作者的辐射防护措施，如限制泄漏辐射、剩余辐射的防护等。

4. 电磁兼容性：要求设备具备一定的电磁兼容性，以确保在正常使用环境中不会受到电磁干扰。

5. 使用说明书：规定了使用说明书中应包含的信息，如加载因素、限束装置的描述等，以指导正确使用设备。

三、标准应用场景

1. 牙科诊所：在牙科诊所中，口内成像牙科X射线机广泛应用于牙齿检查、诊断等。标准确保了设备在使用过程中的安全性和可靠性，保护患者和医护人员免受不必要的辐射伤害。

2. 口腔医院：口腔医院使用该设备进行复杂的口腔疾病诊断和治疗。标准的应用有助于提高设备的性能和安全性，为患者提供更高质量的医疗服务。

3. 医疗器械生产企业：生产企业在设计、生产和测试口内成像牙科X射线机时，需遵循该标准的要求，以确保产品符合国家规定，提高产品的市场竞争力。

四、总结

1. 提升安全性能：GB 9706.265-2021标准的实施，将有效提升口内成像牙科X射线机的安全性能，减少设备使用过程中的风险。

2. 规范行业发展：为医疗器械生产企业提供了明确的设计和生产规范，有助于提高产品质量，促进行业的健康发展。

3. 保障医疗安全：通过规范设备的使用和管理，保障了患者和医护人员的医疗安全，对提高口腔医疗水平具有重要意义。