GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》标准解读

以下是对 GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量》标准的解读：

一、标准的基本信息

1.标准编号与名称：GB 18280.2-2015，中文名称为《医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量》，英文名称是《Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing sterilization dose》。

2.发布与实施日期：2015 年 12 月 31 日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布于， 2017 年 7 月 1 日实施。

3.主管部门与归口部门：主管部门是国家标准化管理委员会，技术归口单位是全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

4.起草单位与主要起草人：由北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等单位起草，主要起草人包括胡金慧、鲍矛、徐红雷等。

5.国际标准分类号：11.080.20，属于医疗器械灭菌领域。

二、标准内容

1.适用范围：规定了医疗保健产品辐射灭菌中灭菌剂量的建立方法，适用于医疗保健产品的辐射灭菌过程。

2.产品族定义与保持：详细定义了产品族概念，明确在剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核过程中保持产品族一致性的要求。

3.剂量建立方法：包括方法 1，即利用生物负载信息设定剂量，基于产品自然微生物群体，通过概率模型设定每种微生物的 D10 值，预测达到预定无菌保证水平所需剂量；方法 2 是从增量剂量试验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定方法。

4.VD 方法：将 25kGy 或 15kGy 作为灭菌剂量的证实方法，用于证实该剂量能达到 10^-4 的无菌保证水平。

5.灭菌剂量审核：提供了灭菌剂量审核的具体步骤和要求，以确保灭菌剂量的准确性和有效性。

三、标准应用场景

1.医疗器械灭菌：在各类医疗器械的生产过程中，如一次性注射器、手术器械等，需通过辐射灭菌确保产品无菌。该标准为医疗器械生产企业提供了建立灭菌剂量的科学依据和方法，使企业能够根据产品特性确定合适的灭菌剂量，保证医疗器械的无菌性和安全性。

2.药品包装材料灭菌：对于一些药品包装材料，如安瓿瓶、输液瓶等，其灭菌效果直接影响药品的质量和安全性。依据本标准，可确定合理的灭菌剂量，确保药品包装材料在灭菌后能有效防止微生物污染药品。

3.一次性使用医疗用品灭菌：如一次性口罩、防护服、手套等医疗用品，在生产和加工过程中可能会受到微生物污染。按照该标准建立的灭菌剂量进行辐射灭菌，能够快速、有效地杀灭产品上的微生物，保证其无菌状态，满足医疗使用要求。

四、总结

1. GB 18280.2-2015 标准为医疗保健产品辐射灭菌领域提供了科学、规范的灭菌剂量建立方法，对于确保医疗保健产品的无菌保证水平具有重要意义。

2. 该标准的实施，有助于提高医疗保健产品的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，同时也促进了医疗保健产品灭菌行业的规范化发展。