GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

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一、标准的基本信息

1.标准编号：GB 18280.1-2015。

2.中文标准名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

3.英文标准名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices。

4.发布日期：2015 年 12 月 31 日。

5.实施日期：2017 年 7 月 1 日。

6.发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。

7.主管部门：国家食品药品监督管理总局。

8.归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会。

9.国际标准分类号（ICS）：11.080.01。

二、标准内容

1.范围：规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于以辐射灭菌的医疗器械。

2.规范性引用文件：包括 GB/T 16886.1、GB 18280.2、ISO 11137-1、ISO 11137-3、ISO 11737-1、ISO 11737-2 等，这些文件涉及医疗器械生物学评价、灭菌剂量建立、剂量测量、微生物学方法等方面。

3.术语和定义：对灭菌、无菌保证水平（SAL）、半周期剂量等关键术语进行定义，为标准的实施提供统一的语言基础。

4.灭菌过程的开发：包括对产品和灭菌过程的初始评估、生物负载的监控与控制、灭菌剂量的设定等内容。例如，需确定产品的最大耐受剂量，评估产品的生物负载特性等。

5.灭菌过程的确认：分为安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定，通过一系列试验和验证，确保灭菌设备和过程能够达到预期的灭菌效果。

6.常规控制：涉及灭菌过程的日常监控、记录、审核等内容，要求企业建立完善的质量管理体系，确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

三、标准应用场景

1.医疗器械生产企业：在生产过程中，对于需要采用辐射灭菌的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、手术器械等，企业需按照该标准的要求，开发和确认灭菌过程，并进行常规控制，以确保产品的无菌性和安全性。

2.灭菌服务提供商：为医疗器械生产企业提供辐射灭菌服务的机构，需依据此标准建立和管理灭菌设施，规范灭菌操作流程，为客户提供符合要求的灭菌服务，并出具相关的灭菌证明文件。

3.监管部门：药品监督管理部门在对医疗器械生产和灭菌过程进行监管时，将该标准作为重要的依据，检查企业是否按照标准要求进行灭菌过程的开发、确认和常规控制，确保上市医疗器械的质量安全。

四、总结

1. GB 18280.1-2015 标准为医疗器械辐射灭菌过程提供了全面、系统的规范和指导，有助于提高医疗器械灭菌的质量和安全性，保障公众健康。

2. 该标准的实施，促进了医疗器械行业与国际标准的接轨，推动了行业的规范化发展，增强了我国医疗器械在国际市场上的竞争力。