GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》最新解读

GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》最新解读

一、标准的基本信息

1. 发布时间：2021年8月10日发布，2023年5月1日正式实施。

2. 发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会。

3. 主管部门：国家药品监督管理局。

4. 归口部门：全国医用电器标准化技术委员会。

5. 英文标准名：Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment。

6. 起草人：由国家药品监督管理局提出并归口，相关技术委员会和专家参与起草。

7. 国际标准分类号：11.040.99（医用电气设备）。

二、标准内容

1. 适用范围：适用于腹膜透析设备（PD设备），包括自动腹膜透析设备（APD设备），涵盖医院和家庭护理环境中的使用。

2. 技术要求：

- 增加了基本性能的要求，明确了设备在正常条件下的功能误差范围。

- 强化了对电击、机械、辐射、超温等危险的防护措施。

- 新增了可编程医用电气系统（PEMS）的要求，确保设备在软件控制下的安全性。

- 对报警系统进行了细化，要求根据风险等级分配优先级，并提供听觉和视觉报警。

3. 环境适应性：特别关注设备在家庭护理环境中的使用，提出了供电中断、透析液成分等具体要求。

三、标准应用场景

1. 医院环境：确保医护人员在操作腹膜透析设备时的安全性，减少因设备故障导致的医疗事故。

2. 家庭护理：为患者在家庭环境中使用腹膜透析设备提供了明确的安全保障，降低了操作风险。

3. 设备制造：制造商需按照标准要求设计和生产设备，确保产品符合最新的安全和性能规范。

四、总结

1. 患者安全：GB 9706.239-2021通过细化技术要求，显著提升了腹膜透析设备的安全性和可靠性。

2. 行业规范：为医用电气设备行业提供了统一的技术标准，推动了行业的规范化发展。

3. 未来展望：随着技术的不断进步，标准的实施将进一步促进腹膜透析设备的创新和优化，为患者和医护人员提供更安全的医疗体验。