GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》解读全文

GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》解读全文

一、标准的基本信息

GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会发布，自2023年5月1日起正式实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口管理，英文名为“Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators”，国际标准分类号为11.040.60。

标准的起草单位包括北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂等，主要起草人有焦春营、王培臣、缪斌等。该标准等效采用了国际标准IEC 60601-2-29:2008，对放射治疗模拟机的安全要求进行了全面修订，以适应国际标准的更新和技术的发展。

二、标准内容

GB 9706.229-2021标准涵盖了放射治疗模拟机的全面安全要求，包括ME设备和ME系统的分类、识别、标记和文件要求，以及对电击危险、机械危险、辐射危险、超温和其他危险的防护措施。标准还对控制器和仪表的准确性、危险输出的防护、危险状况和故障条件进行了详细规定，并涉及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求。

与前一版本GB 9706.16-2015相比，新标准在章节结构上进行了调整，以与IEC 60601-2-29:2008保持一致，同时对部分内容要求和试验方法进行了修改和补充，以更好地适应现代放射治疗模拟机的技术特点和安全需求。

三、标准应用场景

放射治疗模拟机主要用于放射治疗前的定位和照射治疗体积，通过模拟放射治疗辐射束的几何形状，帮助确定治疗辐射野的位置和尺寸。该设备广泛应用于医院的放射治疗科，为放射治疗计划的制定提供关键支持。

此外，GB 9706.229-2021标准还可用于放射治疗设备制造商的质量控制试验、安装和验收试验、产品型式试验、试验装置的校准、定型试验等。它为生产厂家在产品注册过程中提供了明确的安全要求和试验方法，同时也为检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节提供了重要的技术指导。

四、总结

GB 9706.229-2021标准的实施，为放射治疗模拟机的安全应用提供了坚实的技术基础。它不仅规范了设备的生产、检验和使用流程，还促进了国内外放射治疗模拟机技术的交流与合作。该标准的发布和实施，对于提高放射治疗模拟机的安全性和可靠性、保障患者和医护人员的安全具有重要意义。