GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》最新解读

GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》最新解读

一、标准的基本信息

1.标准编号与名称：GB 15213-2016《医用电子加速器 性能和试验方法》，英文名为《Medical electron accelerators—Functional performance characteristics and test methods》。

2.发布与实施日期：2016年6月14日发布，2018年1月1日正式实施。

3.发布单位与主管部门：由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布，中国国家标准化管理委员会为主管部门。

4.归口部门：归口于全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会。

5.起草人：罗琛、范耀东、杨波、赵贵坤、鲁向、黄艳、曲直等。

6.国际标准分类号（ICS）：11.040.50，属于放射治疗设备领域。

二、标准内容

1.适用范围：本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器，涵盖产生X射线和电子束放射性能量介于1兆电子伏特至50兆电子伏特之间的设备。

2.性能指标：详细规定了剂量监测系统、深度吸收剂量特性、辐射野的均匀性、辐射野的指示、辐射束轴的指示、等中心、沿辐射束轴距离的指示、旋转标尺的零刻度位置、前后辐射野的一致性、治疗床的运动、电子成像装置等性能指标。例如，剂量监测系统的重复性不超过0.5%，线性不超过±0.5%。

3.试验方法：针对上述性能指标，标准提供了详细的试验方法，包括设备的安装、调试、校准以及性能测试的具体步骤和要求。

三、标准应用场景

1.医疗机构：广泛应用于各类医疗机构的放疗科或肿瘤科室，无论是公立医院还是私立诊所，都需参考此标准保证设备的质量控制水平一致。

2.设备制造商：加速器制造商在设计、生产和测试过程中，需依据此标准确保产品性能符合国家标准要求，提升产品质量和市场竞争力。

3.监管部门：卫生和质量监管部门依据此标准对医用电子加速器进行监督检查，确保设备的安全性和有效性，保障患者和医护人员的安全。

四、总结

1. GB 15213-2016标准为医用电子加速器的性能指标和试验方法提供了明确的规范，对提升设备质量和治疗效果具有重要意义。

2. 该标准的实施，不仅促进了医用电子加速器行业的规范化发展，也为患者安全和治疗效果提供了有力保障，推动了我国医疗设备领域的进步。