GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准解读

GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准解读

一、标准的基本信息

1.标准编号与名称：GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》。

2.发布与实施时间：2016年发布并实施。

3.发布单位：国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会。

4.适用范围：适用于针管公称外径为0.3 mm至1.2 mm的一次性使用无菌注射针。

5.主管部门与归口部门：未明确提及。

6.英文标准名：Sterile hypodermic needles for single use。

7.起草人：未明确提及。

8.国际标准分类号：未明确提及。

二、标准内容

1.物理特性：

针管的实际长度应等于公差内的公称长度。

管材的外表面应光滑无缺陷。

针尖应尖锐，无飞边、毛刺和钩的现象。

2.连接牢固度：

针座与针管的连接应牢固。

针座与护套的配合应良好，护套不得自然脱落。

3.穿刺力：针尖穿刺力应符合规定。

4.畅通性/流量：注射针的针孔应畅通无阻，流量应符合要求。

5.无菌要求：注射针必须达到无菌状态。

三、标准应用场景

1.医疗领域：广泛应用于医院的各个科室（如内科、外科、儿科、急诊科等）日常诊疗过程中的药物注射、疫苗接种，以及社区卫生服务中心、诊所等基层医疗机构的医疗服务活动。

2.生产企业：为医用注射针的生产企业提供了明确的生产和质量控制依据。

3.监管部门：便于监管部门对企业的生产经营活动进行有效监管。

四、总结

1.保障患者医疗安全：确保注射针质量可靠、性能稳定且无菌，减少医疗安全隐患。

2.规范行业生产经营：促使企业严格按照标准要求生产，提高产品质量水平和一致性。

3.促进医疗质量提升：使医护人员能够更加顺利、精准地进行药物注射等操作，提高医疗服务的质量和效率。

4.便于国际贸易往来：为国际贸易提供了统一的质量标准，促进了医用注射针的出口和进口。