GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》新解读

GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》新解读

一、标准的基本信息

1.标准编号与名称：GB 11236-2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》，英文名为 *Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests*。

2.发布与实施：该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于 2021 年 12 月 1 日发布，自 2023 年 12 月 1 日起正式实施。

3.归口与主管：全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

4.起草单位与人员：由上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械厂有限公司等单位起草，起草人包括姚天平、史新立等。

5.国际标准分类号：11.200，中国标准分类号为 C36。

二、标准内容

1.适用范围：适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器，不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

2.技术要求：规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。例如，要求材料具有良好的生物相容性，铜的纯度至少达到 99.99%。

3.试验方法：增加了多项试验方法，如模拟使用试验、临床前动物试验等，以全面评估产品的安全性和有效性。

4.临床评价：增加了临床性能和临床评估要求，运用科学统计法完善临床报告，便于不良反应统计分析。

三、标准应用场景

1.生产企业：企业需按照标准要求组织生产，确保产品质量符合标准。例如，在材料选择上，要保证铜的纯度；在生产过程中，要严格控制质量，进行各项性能测试。

2.监管部门：监管部门依据该标准对含铜宫内节育器的生产、销售等环节进行监督抽查，保障产品质量。如检查企业是否按照标准要求进行生产和检验。

3.医疗机构：医疗机构在选择和使用含铜宫内节育器时，可参考该标准，了解产品的性能和要求，确保为患者提供安全有效的避孕手段。

四、总结

1.保障妇女健康：新标准有助于提升产品的安全性和有效性，进一步保障妇女的生殖健康。

2.规范市场秩序：淘汰不符合标准的产品，规范市场秩序，保障消费者的合法权益。

3.推动技术创新：提高公众对宫内节育器的认知度和接受度，推动宫内节育器技术的创新和发展，产生显著的经济效益和社会效益。