GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》解读

GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》解读

一、标准的基本信息

1.发布时间：2021年12月1日。

2.发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会。

3.实施日期：2023年5月1日。

4.主管部门：国家药品监督管理局。

5.归口部门：全国医用电器标准化技术委员会。

6.英文标准名：Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment。

7.起草人：包括众多行业专家、学者及企业代表，共同参与了标准的制定工作。

8.国际标准分类号：11.040.70（外科器械）。

二、标准内容

1.电击防护：内窥镜设备必须具备防止电击的防护措施，包括绝缘性能、接地电阻等方面的要求，确保患者和操作者在正常使用和故障条件下的安全。

2.机械安全：设备需具备防止机械损坏和意外运动的措施，如探头设计、材料选择、电缆管理等，避免因设备故障或操作不当导致的意外伤害。

3.光学安全：光学系统需确保清晰、不失真的图像，并避免对眼睛造成损害，包括分辨率、色彩还原性、视野角度等方面的要求。

4.电磁兼容性：设备需在各种电磁环境下正常工作，不会相互干扰或产生有害的电磁辐射。

5.生物相容性：对内窥镜材料的选择提出要求，确保与人体接触的材料不会引发不良反应。

三、标准应用场景

1.医疗诊断：在医院、诊所等医疗机构中，内窥镜设备用于对患者体内进行检查，帮助医生准确诊断病情，如胃镜、肠镜等检查。

2.手术治疗：在手术过程中，内窥镜设备可提供清晰的手术视野，辅助医生进行微创手术，减少手术创伤和恢复时间，如腹腔镜手术。

3.设备维护与保养：医疗机构需定期对内窥镜设备进行维护和检查，确保设备的正常运行和使用寿命，包括清洗、消毒、校准等。

4.制造商质量控制：制造商需按照标准要求，对内窥镜设备的设计、生产、测试等环节进行严格的质量控制，确保产品符合相关标准和法规。

四、总结

1. GB 9706.218-2021标准的实施，为内窥镜设备的安全性和性能提供了明确的规范和指导。

2. 该标准的推广和应用，有助于降低医疗事故风险，保障患者和医护人员的安全。

3. 通过与国际标准接轨，该标准促进了我国内窥镜设备产业的发展，提高了我国医疗器械的国际竞争力。