GB 9706.236-2021《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》解读大全

GB 9706.236-2021《医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》解读大全

一、标准的基本信息

1.发布时间与实施日期：GB 9706.236-2021于2021年发布，并于2023年5月1日正式实施，为企业和监管部门提供了明确的技术规范和执行依据。

2.发布单位与主管部门：该标准由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布，归口于全国医用电器标准化技术委员会，确保标准的权威性和专业性。

3.国际标准分类号：ICS 11.040.01，表明其在国际标准体系中的定位，便于国际间的技术交流与合作。

4.起草人与起草单位：由行业内的权威专家和机构共同起草，如中国医疗器械检测中心等，汇聚了丰富的专业经验和实践智慧，保障了标准的科学性和实用性。

5.英文标准名：Medical electrical equipment – Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of extracorporeally induced lithotripsy equipment，清晰地向国际社会传达了标准的核心内容和适用范围。

二、标准内容

1.安全要求：涵盖了电击防护、机械安全、激光安全等多方面，如规定设备外壳的防护等级、机械部件的强度和稳定性，以及激光束的防护措施等，全面保障患者和操作人员的安全。

2.性能要求：对碎石效率、碎石颗粒大小等关键性能指标进行了优化，如规定了不同治疗头和治疗模式下的最大能流密度值和最大单一脉冲能量值，确保设备在治疗过程中的有效性和安全性，同时要求设备具备能量调节功能，以适应不同患者的治疗需求。

3.设备分类与标识：明确了体外引发碎石设备的分类方法和标识要求，便于用户识别和选择合适的设备，同时也为监管部门的分类监管提供了依据。

4.文件与标记规范：要求设备附带清晰的使用说明书和标签，详细说明设备的操作方法、维护保养要求和故障排除方法等，确保用户能够正确、安全地使用设备。

三、标准应用场景

1.医疗机构：在医院的泌尿外科等科室，体外引发碎石设备广泛应用于肾结石、输尿管结石等泌尿系结石的治疗。标准的实施有助于规范设备的使用，提高治疗效果，降低手术风险，保障患者安全。

2.设备制造商：制造商需要依据标准进行产品的设计、生产和质量控制，确保设备符合安全和性能要求。这有助于提升产品质量，增强市场竞争力，同时也有利于企业的可持续发展。

3.监管部门：监管部门可以依据标准对市场上销售的体外引发碎石设备进行监管，加强对不合格产品的处罚力度，维护市场秩序，保障公众的健康权益。

四、总结

1.推动行业进步：GB 9706.236-2021的实施将推动体外引发碎石设备的技术创新和产业升级，提高我国在该领域的国际竞争力。

2.保障患者安全：通过严格的安全和性能要求，降低了手术风险，保障了患者的安全，提高了患者的治疗效果和生活质量。

3.规范市场秩序：统一的标准使得监管部门更容易对市场上销售的体外引发碎石设备进行监管，有利于市场秩序的稳定，促进了医疗设备行业的健康发展。