GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准介绍

GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准介绍

一、标准的基本信息

1.标准名称：GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

2.英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

3.发布日期：2021年12月1日

4.实施日期：2023年5月1日

5.发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

6.主管部门：国家药品监督管理局

7.归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

8.国际标准分类号（ICS）：11.040.50

9.中国标准分类号（CCS）：C39

10.起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检验研究院等

二、标准内容

1.适用范围：本标准适用于通过自身或作为医用电气系统（ME系统）的一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机（ME设备）。不适用于提供心电向量环的ME设备、动态心电图设备和心电监护仪。

2.安全要求：规定了心电图机在电气安全、机械安全、防护接地等方面的具体要求，确保设备在使用过程中对患者和操作人员的安全保护。

3.性能要求：明确了心电图机在信号采集、处理、显示和记录等方面的基本性能指标，包括准确性、稳定性和可靠性等。

4.电磁兼容性：要求心电图机具备一定的电磁兼容性，以确保在复杂的电磁环境中正常工作，不影响其他设备，也不受其他设备的干扰。

5.环境适应性：规定了心电图机在不同环境条件下的适应性要求，如温度、湿度、海拔等，确保设备在各种医疗环境中的可靠运行。

三、标准应用场景

1.医疗机构：在医院、诊所等医疗机构中，心电图机用于患者的心电图检查和诊断，本标准确保设备的安全性和准确性，为医生提供可靠的诊断依据。

2.急救场景：在救护车、航空运输等急救环境中，心电图机需要满足特定的环境适应性和电磁兼容性要求，本标准为这些极端环境中的设备使用提供了保障。

3.家庭医疗：随着家庭医疗设备的普及，部分心电图机可能在家庭环境中使用，本标准同样适用于这些设备，确保其在非专业环境中的安全性和基本性能。

4.设备研发与生产：制造商在设计和生产心电图机时，需遵循本标准的要求，以确保产品符合国家法规和安全性能标准，提高产品的市场竞争力。

5.监管与检测：医疗器械监管机构和检测机构依据本标准对心电图机进行检测和监管，确保市场上销售和使用的产品符合安全和性能要求，保障公众健康。

四、总结

1.提升安全性：GB 9706.225-2021标准为心电图机的安全使用提供了明确的规范，有效降低了医疗设备在使用过程中可能出现的风险，保护患者和医护人员的安全。

2.保障性能：通过规定心电图机的基本性能要求，确保设备能够准确、稳定地运行，为临床诊断提供可靠的依据，提高医疗质量和效率。

3.促进产业发展：本标准的实施有助于推动心电图机行业的规范化发展，鼓励制造商提高产品质量和技术水平，促进医疗设备行业的创新和进步。

4.国际接轨：作为GB 9706系列标准的一部分，本标准与国际标准接轨，有助于我国医疗设备更好地进入国际市场，提升国际竞争力。