GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》解读指南

GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》解读指南

一、标准的基本信息

1.标准编号与名称：GB 14232.4-2021，名为《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》。

2.发布与实施信息：该标准于2021年12月31日由中华人民共和国国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布，并于2022年7月1日开始实施。

3.主管部门与归口部门：主管部门为国家药品监督管理局，归口单位则是全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。

4.起草单位与人员：由多个单位共同起草，包括中国食品药品检定研究院、威高医用制品集团有限公司等，起草人员有张京、于佳等专家。

5.国际标准分类号（ICS）：为11.040.20，对应的是医疗器械、材料和设备领域。

6.中国标准分类号（CCS）：为C31，属于医疗器械与材料分类。

二、标准内容

1.适用范围：本标准适用于含特殊组件的单采血袋系统，涵盖了从血液采集、分离到储存、转移以及输注的全过程。

2.材料要求：规定了血袋系统应采用无毒、无害、无致敏性且与血液相容性良好的材料，如医用级聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），确保在使用过程中不会对血液成分造成污染或产生有害物质。

3.性能要求：明确了血袋系统的物理性能，包括拉伸强度、耐热性、耐寒性、密封性等，以及特殊组件的性能，如过滤器的过滤效率、分离膜的分离效率、阀门的开关性能等。

4.生物学评价：要求对血袋系统进行生物学评价，确保其在使用中不会引起免疫反应、毒性作用等不良影响。

5.试验方法：详细规定了对血袋系统进行各项性能测试的方法，如密封性测试、强度测试、渗透性测试等，以验证产品是否符合标准要求。

6.标志、标签和使用说明书：强调了产品标志、标签和使用说明书应包含的信息，如产品名称、规格型号、生产日期、有效期、使用方法、警示语等，以确保用户能够正确使用产品。

三、标准应用场景

1.血液采集与分离：在血液中心或医院的输血科，使用符合标准的单采血袋系统进行血液采集，通过特殊组件如分离膜，将血液分离成不同的成分，如红细胞、血浆、血小板等，满足不同的临床需求。

2.储存与运输：血袋系统需在规定的温度、湿度和避光条件下储存和运输血液及血液成分，确保其质量和活性。标准中对储存和运输条件的严格要求，有助于减少血液在储存和运输过程中的损耗和变质。

3.临床输注：在临床输血过程中，使用符合标准的输血器材与单采血袋系统配套，确保输血的安全性和有效性。标准对输血器材与血袋系统的兼容性要求，可防止因不兼容导致的血液污染或输血反应。

4.质量控制与监管：生产企业依据本标准进行生产质量控制，确保每一批次的产品都符合要求。同时，监管部门可依据标准对市场上的血袋产品进行监督和抽查，保障产品质量和安全性，维护市场秩序。

四、总结

1.保障血液安全：GB 14232.4-2021标准为含特殊组件的单采血袋系统提供了全面的技术规范，从材料选择到生产加工，再到使用和监管，全方位保障了血液及血液成分的质量和安全，降低了输血风险，保护了患者的生命健康。

2.推动行业发展：该标准的实施促进了国内血液袋行业的技术进步和产业升级，促使企业提高产品质量和生产效率，增强了我国血液袋产品在国际市场上的竞争力，推动了行业的健康发展。

3.规范市场秩序：明确统一的标准要求，有助于规范市场秩序，防止不合格产品流入市场，为监管提供了有力依据，维护了公平竞争的市场环境，保障了消费者的合法权益。