GB/T 18375-2024《假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法》解读

GB/T 18375-2024《假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法》解读

一、标准的基本信息

1.标准号：GB/T 18375-2024。

2.中文名称：假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法。

3.英文名称：Prosthetics—Structural testing of lower-limb prostheses—Requirements and test methods。

4.发布日期：2024年11月28日。

5.实施日期：2025年3月1日。

6.主管部门：民政部。

7.归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会。

8.主要起草人：丁浩、马凤领、杨文兵等。

9.国际标准分类号：11.040.40。

二、标准内容

1.适用范围：本标准适用于评估下肢假肢装置是否符合GB/T 30659-2014中规定的强度要求。

2.试验内容：包括主结构的静态和动态试验、分结构扭转静态试验、踝足装置和足部组件的分结构试验，以及膝关节及其连接件的静态极限强度试验。

3.试验方法：通过单一试验力产生复合载荷，模拟行走过程中支撑期的受力情况。

4.试验要求：规定了试验样品的选择、试验设备的精度、试验程序以及检测报告的基本要求。

三、标准应用场景

1.假肢生产企业：用于指导企业对下肢假肢产品进行结构强度检验，确保产品符合国家标准。

2.质量检测机构：作为检测下肢假肢结构强度的依据，为产品质量认证提供技术支持。

3.医疗机构：辅助临床评估假肢的安全性和可靠性，为截肢者提供更安全的假肢选择。

4.研发机构：为新型假肢的研发提供标准化的试验方法，推动假肢技术的创新和改进。

四、总结

1. GB/T 18375-2024标准为下肢假肢的结构检验提供了全面、科学的试验方法和要求。

2. 它的实施将有效提升假肢产品的质量和安全性，保障截肢者的使用体验。

3. 该标准的发布和实施，标志着我国假肢行业标准化水平的进一步提升。