GB 27950-2020《手消毒剂通用要求》标准解读

GB 27950-2020《手消毒剂通用要求》标准解读

一、标准基本信息

1.发布与实施

发布日期：2020年4月9日

实施日期：2020年11月1日

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家卫生健康委员会

归口部门：国家卫生健康委员会

主要起草人：陈贵秋、徐庆华、吴安华等（涵盖疾控机构、医疗机构及科研单位）

2.修订背景

替代2011版《手消毒剂卫生要求》，适应行业发展需求，强化产品安全性、有效性及稳定性规范，新增“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”定义，并补充产品启用后有效期检测方法。

二、标准核心内容

1.原料要求

原料应符合《中华人民共和国药典》或医用级、食品级标准。

生产用水需满足《消毒产品生产企业卫生规范》要求。

2.技术指标

有效成分：醇类（如乙醇、异丙醇）浓度≥60%（体积分数），非醇类成分需符合特定含量要求。

微生物杀灭效果：对大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌等细菌杀灭对数值≥5.0；对脊髓灰质炎病毒等病毒灭活率≥99.99%。

稳定性：产品有效期≥12个月，启用后有效期由生产企业通过加速试验或留样观察确定，并在标签中标注。

安全性：皮肤刺激性试验应无刺激或轻度刺激，铅、砷、汞含量分别≤10mg/kg、2mg/kg、1mg/kg，禁用激素、抗生素等物质。

3.检验方法

微生物杀灭试验依据《消毒技术规范》，有效成分含量检测采用化学分析或仪器法。

启用后有效期验证需在模拟使用环境下监测有效成分下降率及微生物污染情况。

4.标识与使用

标签需标注产品有效期、启用后有效期、成分、使用方法及注意事项（如避光、远离火源）。

外科手消毒应遵循WS/T313《医务人员手卫生规范》，揉搓时间≥1分钟。

三、标准适用范围与作用

1.应用场所

医疗机构（如手术室、病房）、公共场所（如学校、交通枢纽）、食品加工企业等需进行手部消毒的场景。

适用于卫生手消毒（日常清洁）及外科手消毒（术前严格灭菌）。

2.规范意义

统一手消毒剂生产标准，提升产品质量，保障消费者健康安全。

为监管部门提供技术依据，打击伪劣产品，促进行业规范化发展。

指导用户正确选择和使用手消毒剂，降低交叉感染风险。