GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》解读

GB279492020《医疗器械消毒剂通用要求》解读

一、标准基本信息

1.发布与实施

发布日期：2020年4月9日

实施日期：2020年11月1日

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

主管部门：中华人民共和国国家卫生健康委员会

归口部门：国家卫生健康委员会

起草单位：浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属第二医院等。

主要起草人：魏兰芬、李涛、陆烨、张流波等。

2.替代标准

本标准替代GB/T279492011《医疗器械消毒剂卫生要求》，在适用范围、技术指标、检验方法等方面进行了修订与补充。

二、标准内容

1.适用范围

适用于医疗器械用化学消毒剂的生产、检验、使用和管理。

不适用范围：带消毒因子发生装置的消毒器械、气体类或特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒/灭菌产品。

2.原料要求

原料应符合《中华人民共和国药典》（2015年版四部）、国家标准或行业标准，且具备合格证明。

生产用水需为纯化水。

3.技术要求

理化指标：有效成分含量、pH值等需符合相关标准及产品质量要求。

有效期：包装完好的产品有效期≥12个月，储存期间感官指标、pH值无显著变化。

金属腐蚀性：对不锈钢基本无腐蚀，对碳钢、铝、铜等金属允许轻度腐蚀。

器械相容性：长期使用的消毒剂应对医疗器械整机及元器件无明显损害，特殊器械需验证耐受性。

杀灭微生物指标：

灭菌剂：实验室定性灭菌试验合格（枯草杆菌黑色变种芽孢无存活）。

高水平消毒剂：对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥5.00（悬液法）或≥3.00（载体法）。

中水平消毒剂：对分枝杆菌杀灭对数值≥4.00（悬液法）或≥3.00（载体法）。

低水平消毒剂：对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等杀灭对数值≥5.00（悬液法）或≥3.00（载体法）。

毒理学安全性：实际无毒或低毒级，无致突变性。

4.检验方法

依据《消毒技术规范》《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》等标准，对理化指标、微生物杀灭效果、腐蚀性、相容性等进行检测。

5.使用方法

总则：优先采用热力消毒/灭菌，使用前需彻底清洗器械并干燥，稀释时需用纯化水。

具体操作：包括浸泡消毒、擦拭消毒等，需遵循产品说明书及相关规范。

6.标识、包装与储运

标识需注明产品名称、有效成分、杀灭微生物类别、使用浓度及方法等。

包装材料需与消毒剂相容，储存需避光、阴凉、密封，运输需符合国家标准。

三、标准作用

1.应用场所

医疗器械生产企业、医疗机构、消毒供应中心、实验室及监管部门等。

2.核心价值

规范消毒剂质量，确保其在医疗环境中有效杀灭微生物，降低医院感染风险。

统一检验方法与技术指标，提升行业标准化水平。

强化消毒剂与器械的相容性要求，保障医疗设备的长期安全使用。