​GB/T 46936-2025《医用脱脂棉》新标准

GB/T 46936-2025《医用脱脂棉》新标准

一、标准的基本信息

标准编号与名称：GB/T 46936-2025《医用脱脂棉》，英文标准名称为 Medical absorbent cotton。

发布与实施：2025年12月31日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布，2027年1月1日正式实施，公告号为2025年第38号。

归口与管理：归口单位和执行单位均为全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），主管部门为国家标准委；中国标准分类号C48，国际标准分类号ICS 11.120.20。

起草阵容：由国家药品监督管理局提出，山东省医疗器械和药品包装检验研究院、新疆维吾尔自治区药品检验研究院、北京市医疗器械检验研究院等9家单位联合起草，吴长岩、孙钰朋、刘斌等14位专家执笔。

二、标准内容

适用范围：本文件适用于以棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸为原料，经除杂、脱脂、漂白、加工而成，不含任何有色添加物质的医用脱脂棉——无论无菌供应还是非无菌供应，皆在此列。

核心要求：外观须呈白色或类白色，无叶片、果皮、种皮残留；拉伸有阻力，轻摇无粉尘脱落。纤维平均长度、外来纤维含量、吸水时间、吸水量、酸碱度、表面活性物质、荧光物质、炽灼残渣、微生物指标等均有量化限定。

试验方法与警示：配套规定了系统的试验方法。引言中特别警示：医用脱脂棉吸附性极强，若采用环氧乙烷灭菌，残留量危害显著，必须严加控制；非无菌产品出厂时，供应商须提供生物负载数据，供医疗机构灭菌参数设定参考。

三、标准应用场景

临床一线：医院手术室、急诊科、病房中，医用脱脂棉作为最基础的敷料，用于创面覆盖、止血按压、药液蘸取、皮肤消毒。新标准对纤维长度和粉尘控制的加严，将直接降低术后异物反应与感染风险。

灭菌供应链：消毒供应中心（CSSD）依据该标准，对采购的脱脂棉进行来货验收；非无菌脱脂棉的生物负载数据，成为压力蒸汽或辐照灭菌程序验证的关键输入，确保灭菌周期科学、有效。

产业监管与出口：医疗器械注册审评、飞行检查、抽检监测均以此标准为技术准绳；同时，ICS 11.120.20的国际分类号，使该标准与全球医用材料监管话语体系接轨，助力国产脱脂棉跨越技术性贸易壁垒。

四、总结

里程碑意义：GB/T 46936-2025的发布，标志着我国医用脱脂棉监管从行业惯例（YY/T 0330-2015）正式跃升为国家推荐性标准，法律效力与适用范围显著扩大。

安全升级：环氧乙烷残留警示与生物负载数据要求的写入，体现了从"产品合格"到"全过程安全"的理念跃迁，患者与医护人员的双重保护得以强化。

产业导向：14位起草人横跨检验机构、审评中心与头部企业，标准既锚定技术底线，又预留创新空间，将推动医用棉制品向高纯度、低粉尘、可追溯方向持续进化。