GB/T 9706.266-2025《医用电气设备 第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

GB/T 9706.266-2025《医用电气设备 第2-66部分:助听器及助听器系统的基本安全和基本性能专用要求》解读指南

一、标准的基本信息

1. 发布与实施：2025年12月31日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布；2026年7月1日正式实施。

2. 标准属性与采标：推荐性国家标准，修改采用IEC 60601-2-66:2019，系GB 9706系列专用要求标准。英文名为*Medical electrical equipment—Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems*。

3. 组织体系：由工业和信息化部提出，全国电声学标准化技术委员会（SAC/TC23）归口，主管部门为工业和信息化部（电子）。

4. 起草力量：江苏省医疗器械检验所牵头，联合中国电子科技集团公司第三研究所、索诺瓦听力技术（上海）有限公司、唯听西万拓听力技术（上海）有限公司共同起草；缪佳、范庭波、胡济民、李宁、崔键、张世军、夏庆伟为主要起草人。

5. 分类编码：ICS 11.040.99（医用电气设备），中国标准分类号L31。

二、标准内容

1. 标识与文件简化：助听器外部仅需标注商标、型号、序列号及左右耳标识（红色示右、蓝色示左）；耳内式可进一步简化。最大输出声压级≥132dB的产品，须向专业人员提示听力损伤风险。

2. 电击与漏电流防护：助听器及接触患者部分均为B型应用部分；患者漏电流限值100μA。≤DC4.5V内部供能产品，在满足触点电流≤10μA且风险评定覆盖条件下，可豁免辅助漏电流测试。

3. 机械与结构安全：须通过1.0m高六种姿态自由坠落试验；电池仓防短路、防极性接错，误装时设备表面温度≤50℃。36个月以下婴儿用产品，电池仓门须工具开启或≥10N力取出。

4. 声输出与软件控制：正常状态下用户不会无意暴露于超过验配后OSPL90值的声压级；控制器故障时OSPL90不得增加，软件控制值不得因数据传输错误超出预设。

5. 电磁兼容与PEMS：按YY 9706.102进行EMC试验，并按GB/T 25102.13完成无线抗扰度测试；射频发射试验按家庭护理环境1组B类执行。嵌入软件与验配软件须符合YY/T 0664，满足GB 9706.1-2020相关条款要求。

三、标准应用场景

1. 产品注册与审评：气导助听器须符合本专用标准要求；骨传导助听器暂无专用标准，可参考引用本标准适用条款制定性能条款。企业选择执行本标准时，GB 9706.1-2020及配套并列标准可一并实施。

2. 设计研发与质量控制：适用于耳背式、耳内式、耳道式等气导助听器及其系统（含遥控器、音频流处理器、充电器等附件）的基本安全和基本性能设计验证。

3. 检验检测与合规评估：为医疗器械检验机构提供助听器电气安全、机械强度、声输出限制、EMC及软件安全的统一测试依据；支撑国家药监局开展注册检验与上市后监督检查。

4. 临床验配与使用安全：规范验配软件作为医疗器械的管理要求，确保验配后输出参数可控；通过儿童防护、窒息风险防控等条款，保障特殊人群使用安全。

四、总结

1. 里程碑意义：GB/T 9706.266-2025填补了我国助听器专用安全标准的空白，标志着助听器监管从通用要求迈向精准化、专业化新阶段。

2. 产业价值：标准兼顾国际接轨与本土适配，既提升国产助听器技术门槛，也为境外产品进入中国市场设定统一规范，推动行业优胜劣汰。

3. 实施展望：2026年7月1日起，相关企业须完成产品升级与合规检测；建议注册人提前布局，将专用标准与通用标准、并列标准统筹实施，抢占合规先机。