GB/T 47139-2026《实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范》解读全文

GB/T 47139-2026《实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范》解读全文

一、标准的基本信息

标准编号与名称：GB/T 47139-2026，中文名称为《实验动物 动物模型鉴定与评价技术规范》，英文名称为 Laboratory animal—Technical specifications for identification and evaluation of experimental animal models 。

发布与实施时间：由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2026年1月28日联合发布，2026年8月1日正式实施 。

归口与主管部门：由全国实验动物标准化技术委员会（TC281）归口并执行，主管部门为科技部 。

分类与起草阵容：中国标准分类号（CCS）为B44，国际标准分类号（ICS）为65.020.30。起草单位涵盖宁波大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国农业科学院原子能利用研究所、河南中医药大学、河北科技大学、河北北方学院、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、西安交通大学等十家权威机构 。

主要起草人：刘新民、秦川、姜宁、陈颖、王琼、孙秀萍、杨梦洁、李炜、杨志伟、卢聪、苗明三、张丹参、常琪、朱晓新、李云峰、张黎明、徐淑君、孔琪、王宁、刘恩岐、潘瑞乐、田硕、宋亚刚、彭博、李洪梅、张亦文、孙欣然、陈芳、李梦婷等二十九位专家 。

二、标准内容

核心原则的确立：本文件确立了实验动物模型鉴定与评价的基本原则，构建了一套覆盖全流程的通用技术框架。它并非简单的操作手册，而是为动物模型的科学性、规范性和可重复性奠定基石的纲领性文件 。

术语与分类体系：标准对实验动物模型进行了系统分类，并制定了统一的命名规则。这意味着，过去因命名混乱导致的沟通壁垒将被打破——一个标准化的"语言体系"让研究者能够快速识别模型的种属、疾病类型、造模手段及靶点特征 。

鉴定与评价程序：文件详细规定了鉴定与评价的主要内容和程序实施要求。从模型构建的合规性审查，到表型稳定性、病理特征吻合度、生物学标志物表达水平的多维度验证，再到与临床疾病的相似性评估，每一步都有据可依 。

适用范围：适用于医学、生命科学、药学、中医药等基础研究，以及医药和健康产品（包括药物、保健食品、化妆品和医疗器械等）安全性与有效性评价所需的实验动物模型鉴定与评价 。

三、标准应用场景

生物医药研发"守门人"：在新药临床前研究阶段，该标准为候选药物的有效性验证提供了统一的模型评估尺度。无论是抗肿瘤药物的移植瘤模型，还是神经退行性疾病的转基因小鼠，都必须经过这套规范的"体检"，才能进入下一研发环节 。

中医药现代化"助推器"：针对中药复方多靶点、整体调节的特点，标准特别适用于中医药动物模型的规范化鉴定。通过统一评价标准，中药药效的物质基础和作用机制研究将获得国际认可的"通行证"，助力中医药走向世界 。

医疗器械与化妆品安全评价：对于植入式医疗器械的生物相容性评估，以及化妆品原料的皮肤刺激性测试，标准提供了可靠的动物模型筛选与验证依据。这直接关系到公众健康产品的安全底线 。

科研论文与项目评审：随着标准实施，国内期刊和科研项目在涉及动物模型时，将更倾向于要求作者遵循GB/T 47139-2026进行模型描述与验证。这不仅能提升我国基础研究的国际公信力，还能减少因模型不规范导致的实验不可重复问题 。

四、总结

填补空白，意义深远：GB/T 47139-2026是我国首部针对实验动物模型鉴定与评价的通用性国家标准，终结了该领域长期缺乏统一规范的尴尬局面。它的出台，标志着我国实验动物标准化建设迈入新阶段 。

多方协同，厚积薄发：从2018年中国实验动物学会动物模型鉴定和评价工作委员会成立，到2023年立项，再到2026年发布，历时三年多的打磨，凝聚了300余位专家的智慧，体现了产学研医检的深度协同 。

面向未来，持续进化：作为一项推荐性国家标准，它为后续制定更细分的疾病特异性模型标准预留了接口。随着基因编辑、类器官、人工智能等新技术的融入，该标准体系必将持续迭代，为我国生命科学研究和生物医药产业的高质量发展保驾护航 。