GB/T 18282.6-2026《医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》新解读

GB/T 18282.6-2026《医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》新解读

一、标准的基本信息

标准编号与名称：GB/T 18282.6-2026，中文名称为《医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》，英文名称"Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers"。

发布与实施时间：2026年1月28日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合批准发布；2027年8月1日正式实施，设置18个月过渡期。

主管部门与归口单位：国家药品监督管理局提出，全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口管理。

起草阵容：广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、山东博科消毒设备有限公司、苏州大学附属第一医院联合起草。

主要起草人：陈嘉晔、钟善、冯珊、侯纪民、张青、郭威、赵可龙、苏裕心、袁文虎、程平十位专家。

标准属性：等同采用ISO 11140-6:2022（MOD），属推荐性国家标准；ICS分类号11.080.01，中国标准分类号C47；全文44页，约6.9万字。

二、标准内容

核心定位：填补国内小型蒸汽灭菌器性能测试规范空白，规范B型周期与特定S型周期的蒸汽渗透性能检测方法。

技术架构：构建"空腔装置+多孔装置"双轨体系——前者针对狭窄管腔（原A类空腔负载）蒸汽渗透验证，后者聚焦纺织品等多孔负载的蒸汽穿透评估。

指示物分类：明确二类指示物（Type 2）应用场景；建立参考性空腔装置（RHD）、参考性多孔装置（RPD）作为基准，允许性能等同的替代性装置（替代性空腔装置、APIS）商业化应用。

判定机制：RHD通过特定生物指示物灭活/存活判定；替代装置可采用化学指示物目视检查或测温装置判断，实现从生物验证向化学监测的合理过渡。

边界限定：明确本标准装置仅适用于符合EN 13060的小型蒸汽灭菌器，不作为医疗机构实际空腔/多孔器械的替代装置。

三、标准应用场景

口腔诊所与美容机构：小型台式灭菌器遍布牙科、医美领域，标准为其性能验证提供统一标尺，杜绝"以大为小"的测试包误用现象。

基层医疗机构：乡镇卫生院、社区卫生服务中心普遍配置小型灭菌设备，本标准终结此前B-D测试与批量监测无据可依的困境。

灭菌器制造商：新华医疗等龙头企业参与起草，标准直接指导产品设计、生产质控与型式检验，推动"技术+标准+产品"协同迭代。

监管与检验机构：为药监部门监督检查、技术审评提供法定依据；广东省医疗器械质量监督检验所等权威机构可依此开展注册检验。

第三方认证：中关村国际医药检验认证科技有限公司等参与起草，意味着标准将深度融入医疗器械质量管理体系认证流程。

四、总结

里程碑意义：我国首个专门针对小型蒸汽灭菌器性能测试的化学指示物国家标准，终结长期参照大型灭菌器标准的历史，实现从"借用"到"专用"的跨越。

国际接轨：等同采用ISO 11140-6:2022，确保国产产品国际互认，助力新华医疗等企业拓展海外市场。

民生价值：通过规范灭菌效果监测，直接保障无菌器械安全，降低交叉感染风险，守护人民群众生命健康底线。