GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》新标准

GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》新标准

一. 标准的基本信息

1. GB 15811 - 2025《一次性使用无菌注射针》于2025年12月31日由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布，自2026年7月1日起正式实施。这一标准由国家药品监督管理局主管，全国医用输液器具标准化技术委员会归口管理。

2. 英文标准名为“Single - use sterile hypodermic needles”，众多行业专家参与起草，他们凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验，为标准的科学性与实用性奠定坚实基础。

3. 国际标准分类号为11.040.40，精准定位在医疗设备、器械及用品领域，与国际标准体系接轨，有助于我国一次性使用无菌注射针产品在国际市场上的流通与交流。

二. 标准内容

1. 在材料方面，明确规定注射针应采用符合医用要求的不锈钢或其他适宜材料制造，确保针体具备良好的强度、韧性与生物相容性，杜绝有害物质析出，保障患者使用安全。

2. 尺寸精度上，对针管的外径、内径、长度等关键尺寸设定严格公差范围，要求测量精度达到微米级别，以满足不同注射部位和注射方式对针头尺寸的精准需求，减少注射过程中的组织损伤。

3. 性能指标涵盖锋利度、穿刺力、针尖斜面等，规定针尖必须锋利且对称，穿刺力需控制在合理区间，确保注射时能轻松穿透皮肤或组织，同时减轻患者疼痛感，提升医护人员操作便捷性。

三. 标准应用场景

1. 在各级医院的临床科室，无论是内科的皮下注射胰岛素，还是外科的局部麻醉注射，一次性使用无菌注射针都发挥着不可或缺的作用。医护人员依据该标准选用合适的注射针，能有效降低医疗风险，保障患者治疗效果。

2. 社区卫生服务中心及乡镇卫生院等基层医疗机构，承担着大量基础医疗服务，如疫苗接种、常规药物注射等。新标准的实施，规范了这些机构的注射针使用，确保基层医疗服务质量，守护基层群众健康。

3. 医疗器械生产企业在生产一次性使用无菌注射针时，严格遵循该标准进行产品设计、原材料采购、生产工艺把控及质量检测等环节，从源头上保障产品质量，满足市场对高品质注射针的需求，推动行业健康发展。

四. 总结

GB 15811 - 2025《一次性使用无菌注射针》新标准的发布与实施，为一次性使用无菌注射针的生产、使用与监管提供了明确、科学的依据。它如同一道坚固的防线，守护着患者的健康安全，规范着医疗器械行业的秩序。随着标准的深入贯彻，医疗领域必将迎来更安全、高效、优质的注射治疗新时代。