GB 19083-2023《医用防护口罩》标准解读

一、标准的基本信息

标准号：GB 19083-2023

标准名称：医用防护口罩

发布日期：2023-11-27

实施日期：2025-12-01

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

主管部门：国家药监局

归口部门：全国医用防护器械标准化工作组

二、标准内容

范围

本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件。

术语和定义

口罩带连接强度：口罩带与口罩主体的连接处应能承受一定的拉力而不脱开。

过滤效率：口罩对颗粒物的过滤效率应符合规定要求。

呼吸阻力：口罩在规定条件下的呼吸阻力应符合要求。

死腔：口罩内部空间应符合规定要求。

总泄漏率：口罩的总泄漏率应符合规定要求。

抗合成血液穿透性：口罩应能防止合成血液的穿透。

微生物指标：口罩的微生物指标应符合规定要求。

环氧乙烷残留量：口罩的环氧乙烷残留量应符合规定要求（若适用）。

易燃性：口罩的易燃性应符合规定要求（若适用）。

生物相容性：口罩的生物相容性应符合规定要求。

要求

口罩带连接强度：口罩带与口罩主体的连接处应能承受一定的拉力而不脱开。

过滤效率：口罩对颗粒物的过滤效率应符合规定要求。

呼吸阻力：口罩在规定条件下的呼吸阻力应符合要求。

死腔：口罩内部空间应符合规定要求。

总泄漏率：口罩的总泄漏率应符合规定要求。

抗合成血液穿透性：口罩应能防止合成血液的穿透。

微生物指标：口罩的微生物指标应符合规定要求。

环氧乙烷残留量：口罩的环氧乙烷残留量应符合规定要求（若适用）。

易燃性：口罩的易燃性应符合规定要求（若适用）。

生物相容性：口罩的生物相容性应符合规定要求。

试验方法

描述了相应的试验方法，具体方法见相关规范性引用文件。

标志与使用说明

口罩的标志与使用说明应符合规定要求。

包装和贮存

口罩的包装和贮存应符合规定要求。

三、标准作用

本标准适用于医疗工作环境下使用的医用防护口罩，用于指导生产企业进行产品质量控制和检验。

本标准适用于医疗机构采购和使用医用防护口罩，用于确保口罩的防护性能和安全性。

本标准可作为政府相关部门进行质量监督和市场准入管理的依据，用于评估医用防护口罩的质量水平。