GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》新标准

GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》新标准

一、标准的基本信息

1. 该标准于 2015 年 12 月 31 日正式发布，由国家标准化管理委员会批准。

2. 实施日期为 2016 年 7 月 1 日，旨在规范心脏起搏器相关生产、监管等环节。

3. 主管部门为国家药品监督管理局，归口部门为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会。

4. 英文标准名为 “Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers”。

5. 起草人众多，汇聚了医疗器械检测机构、高校、企业等各方专家。

6. 国际标准分类号为 11.040.40：Implants for surgery。

二、标准内容

1. 明确了心脏起搏器的基本安全和性能要求，涵盖电气性能、机械性能等诸多方面。比如规定起搏器在不同环境条件下，输出脉冲幅度、频率等关键电气参数的稳定范围。

2. 对心脏起搏器的电磁兼容性作出细致要求，确保其在复杂电磁环境中能稳定工作，不受外界干扰。

3. 增加了对起搏器电池性能的考量，包括电池寿命、容量等指标的测试方法和最低限值。

三、标准应用场景

1. 在医疗器械生产企业中，作为产品设计、研发的核心依据，企业需依据此标准确保起搏器产品从零部件选材到组装调试，全方位达标。

2. 检测机构按照该标准开展心脏起搏器质量检测与认证工作，为产品上市提供严格的质量把关。

3. 医疗监管部门利用此标准对市场在售的心脏起搏器进行监督抽检，保障患者用械安全。

四、总结

1. 该标准的实施，助推心脏起搏器产品质量迈向新高度。

2. 为保障患者生命健康提供了坚实有力的技术支撑。

3. 促进我国心脏起搏器产业与国际先进水平接轨，推动行业持续、健康、有序发展。