抑菌牙膏检测标准具体内容有哪些

问：抑菌牙膏检测标准有哪些具体要求？

答：

一、标准名称

1. GB/T 29662-2013《牙膏中抑菌剂含量的测定 高效液相色谱法》

2. QB/T 2966-2022《牙膏功效评价 抑菌性能》

3. GB 22115-2008《牙膏用原料规范》

4. GB/T 40146-2021《口腔护理产品中微生物检测方法》

5. WS/T 650-2019《抗菌产品抑菌效果检测方法》

二、标准内容

1. GB/T 29662-2013规定采用高效液相色谱法检测三氯生、氯己定等9种抑菌剂含量。标准明确色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（35:65），检测波长280nm。定量限为0.5mg/kg，回收率需达到85%-110%。样品预处理要求采用甲醇超声提取3次，每次15分钟，合并滤液后过0.45μm滤膜。

2. QB/T 2966-2022要求通过菌落计数法评价抑菌率。标准指定测试菌种为金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（ATCC 25922）和白色念珠菌（ATCC 10231）。菌悬液浓度控制在（1.0-9.0）×10^5 CFU/mL，作用时间24小时。判定标准要求抑菌率≥50%为合格，实验需在生物安全二级实验室进行，培养基选用TSA或SDA琼脂。

3. GB 22115-2008第4.2.3条款限定三氯生最大添加量为0.3%，氯己定及其盐类总量不超过0.1%。标准附录B明确禁用苯扎氯铵等5种抑菌成分。原料重金属指标要求铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤1mg/kg。微生物指标规定原料菌落总数≤500 CFU/g，不得检出致病菌。

4. GB/T 40146-2021第五章规定需检测菌落总数、霉菌酵母菌总数及特定致病菌。菌落总数检测采用倾注法，培养条件为37℃±1℃、48h±2h。致病菌检测包含铜绿假单胞菌和耐热大肠菌群，前者使用CN琼脂培养基，后者使用EC肉汤进行确证试验。样品处理需在30分钟内完成1:10稀释。

5. WS/T 650-2019规定抑菌效果检测需进行三次重复实验。振荡接触法要求200r/min震荡1小时，贴膜法接触时间4小时。中和剂需通过验证试验，残留菌量回收率应≥80%。结果计算采用公式：抑菌率=（空白对照菌数-试验组菌数）/空白对照菌数×100%。数据修约至小数点后两位。

三、检测项目

抑菌牙膏检测包含四大类项目：微生物指标、理化指标、毒理指标及功效指标。微生物指标涵盖菌落总数（≤500 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）、铜绿假单胞菌（不得检出）三项必检内容。理化指标重点检测pH值（5.5-10.0）、重金属（铅≤5mg/kg）、氟含量（成人牙膏≤0.15%）及抑菌剂残留量。毒理指标包含急性经口毒性试验（LD50＞5000mg/kg）和多次皮肤刺激试验（刺激指数≤0.5）。功效指标必须包含抑菌率（≥50%）、持续抑菌时间（≥12小时）及菌种特异性（至少对2种致病菌有效）。所有检测项目均需在CMA认证实验室完成，原始数据保存期限不少于6年。