高阻隔无菌塑料包装袋透氧率检测标准‌

问：高阻隔无菌塑料包装袋透氧率检测有哪些标准？其具体内容是什么？检测又有何作用？

答：

一、标准名称

1. GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》

2. GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》

3. GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法》（虽名称为测水蒸气透过率，但在一些情况与透氧率检测方法有相关性可辅助参考）

4. YY/T 0681.15-2015《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：透气包装材料微生物屏障分阶段挑战试验》（该标准对无菌包装的微生物屏障性能检测有规定，其中涉及包装材料透氧相关考量）

5. QB/T 2358-1998《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》（热合强度影响包装袋整体阻隔性能，与透氧率检测存在关联）

二、标准内容

一. GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》：此标准规定了在恒定温度和两侧恒定气体压力差下，测定塑料薄膜和薄片等材料气体透过率、气体透过系数、气体透过量等参数的方法。试验时，将试样装在一个具有两个独立腔室的容器中，使试样隔开两个腔室，一个腔室通试验气体，另一个腔室抽真空或通已知压力的惰性气体。通过测量因气体透过试样而导致低压侧压力变化，来计算气体透过率。例如，在标准状态下，气体透过率单位为cm³/(m²·24h·0.1MPa) ，该数值越小，说明材料对气体阻隔性越好。

二. GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法》：该标准适用于包装件和容器氧气透过性测试。在试验中，将包装件或容器置于一个测试腔室中，腔室内的氧气在通过包装材料渗透进入一个测量池后，与测量池中的电解液发生电化学反应，产生与透过氧气量成正比的电流，通过检测电流大小来计算氧气透过率。该方法能精确测量低透氧率的高阻隔材料，可检测的透氧率范围一般在0.001cm³/(m²·d) 至1000cm³/(m²·d) 之间 。

三. GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法》：虽然主要针对水蒸气透过率测定，但在一些情况下与透氧率检测方法存在相似性和辅助参考性。其原理是利用电解传感器来检测透过试样的水蒸气量。试样将装有干燥剂的测试腔室和水蒸气发生腔室隔开，水蒸气从高湿度侧透过试样进入低湿度侧，被测试腔内的干燥剂吸收并在电解传感器上发生电解反应，根据电解电流计算水蒸气透过率。对于透氧率检测而言，某些检测仪器原理与之类似，且材料对水蒸气和氧气的阻隔性能在一定程度上存在关联。

四. YY/T 0681.15-2015《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：透气包装材料微生物屏障分阶段挑战试验》：该标准针对无菌医疗器械的透气包装材料微生物屏障性能检测。在检测过程中，模拟实际使用场景，对包装材料进行分阶段微生物挑战试验。通过观察不同阶段微生物透过包装材料的情况，间接评估包装材料的整体阻隔性能，其中包括对氧气等气体的阻隔性能。因为微生物的存活和透过与包装内的气体环境密切相关，若包装材料透氧率过高，可能导致微生物在适宜氧气环境下滋生繁殖，从而影响无菌医疗器械的质量。

五. QB/T 2358-1998《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》：该标准规定了塑料薄膜包装袋热合部位强度的试验方法。热合强度直接关系到包装袋的整体密封性和阻隔性。在检测时，通过将热合好的包装袋裁取一定宽度的试样，在拉力试验机上以规定速度拉伸，直至热合部位分离，记录分离时的最大力值，以此计算热合强度。若热合强度不足，包装袋在使用过程中容易出现热合部位开裂，导致氧气等气体容易进入包装袋内，影响包装产品的质量，所以该标准对于保障高阻隔无菌塑料包装袋的透氧率符合要求起到重要辅助作用。

三、检测的作用

高阻隔无菌塑料包装袋透氧率检测具有重要作用。一方面，对于食品、药品等产品包装，精确检测透氧率能确保产品在保质期内的质量和安全性。例如食品，若包装袋透氧率过高，会使食品中的油脂氧化酸败、维生素损失、颜色和风味改变，缩短食品货架期；药品包装透氧率不当则可能导致药品成分氧化变质，影响药效甚至产生安全隐患。另一方面，在包装材料研发和生产过程中，透氧率检测能为材料改进提供依据，帮助研发人员调整配方、优化工艺，提高包装材料阻隔性能。检测方法通常采用上述标准中的仪器设备，遵循相应操作流程严格执行，以获取准确的透氧率数据，指导包装行业健康发展 。