2025年最新洁净室检测标准解读

问：2025年最新洁净室检测标准有哪些要求？

答：

一、标准名称

1.GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

2.GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

3.GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

4.GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

5.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》

二、标准内容

1、GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

该标准是洁净室设计的基础规范，适用于各类洁净厂房的设计与建设。标准明确了洁净室的空气洁净度等级划分，依据悬浮粒子浓度分为ISO1级至ISO9级。例如，ISO5级洁净室要求每立方米空气中≥0.5μm的粒子数不超过3,520个，≥5μm的粒子数不超过29个。此外，标准还规定了洁净室的温湿度控制范围（温度18℃-26℃，湿度45%-65%）、压差要求（洁净区与非洁净区压差≥5Pa）以及照明和噪声控制标准（照度≥300Lx，噪声≤65dB）。

2、GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

该标准专门针对医院洁净手术部的设计与检测，强调空气洁净度和微生物控制的重要性。标准将手术室洁净度分为Ⅰ级至Ⅳ级，其中Ⅰ级手术室要求空气中≥0.5μm的粒子数不超过3,520个/m³，浮游菌数不超过5CFU/m³。标准还规定了手术室的换气次数（Ⅰ级手术室≥50次/h）、压差控制（手术室与相邻区域压差≥5Pa）以及温湿度范围（温度22℃-25℃，湿度40%-60%）。

3、GB50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》

该标准适用于食品生产车间、实验室等洁净环境的建设与检测。标准将洁净用房分为Ⅰ级至Ⅳ级，Ⅰ级洁净区要求空气中≥0.5μm的粒子数不超过3,520个/m³，浮游菌数不超过5CFU/m³。标准还规定了空气流速（Ⅰ级洁净区≥0.45m/s）、温湿度控制（温度18℃-26℃，湿度45%-65%）以及照度要求（主要工作区≥300Lx）。

4、GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

该标准针对电子工业洁净厂房的设计与检测，重点控制尘埃粒子和静电对生产环境的影响。标准将洁净室分为100级至100,000级，100级洁净室要求空气中≥0.5μm的粒子数不超过3,520个/m³。标准还规定了洁净室的压差控制（洁净区与非洁净区压差≥5Pa）、温湿度范围（温度22℃-26℃，湿度45%-55%）以及噪声控制（≤65dB）。

5、GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》

该标准适用于医药生产环境的洁净度检测，强调微生物和悬浮粒子的双重控制。标准将洁净室分为A级至D级，A级洁净区要求空气中≥0.5μm的粒子数不超过3,520个/m³，浮游菌数不超过1CFU/m³。标准还规定了洁净室的换气次数（A级洁净区≥50次/h）、压差控制（洁净区与非洁净区压差≥10Pa）以及温湿度范围（温度20℃-24℃，湿度45%-60%）。

三、检测重要性及方法

洁净室检测是确保生产环境符合标准要求的关键步骤，直接影响产品质量和生产安全。检测流程包括预处理、采样、测试和结果评估。预处理阶段需对洁净室进行清洁和消毒；采样阶段使用尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等设备采集空气样本；测试阶段依据标准方法分析粒子浓度、微生物数量等指标；结果评估阶段根据检测数据判断洁净室是否达标，并出具检测报告。选择具有CMA资质的专业检测机构可确保检测结果的准确性和可靠性。