检测实验台洁净度国家标准 实验室实验台洁净等级划分规范

问：检测实验台洁净度需遵循哪些国家标准？实验室实验台洁净等级划分有明确规范吗？

答：

一、标准名称

以下为国内检测实验台洁净度及洁净等级划分相关的核心国家标准，均为现行有效版本，覆盖通用洁净要求、专项实验室规范等领域，可满足各类实验室实验台洁净管控需求。

1. GB/T 25915.1-2021 《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》

2. GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

3. GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》

4. GB 19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》

5. GB 27405-2015 《实验室 质量控制规范 食品微生物检测》

二、标准内容

一. GB/T 25915.1-2021 《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》

本标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会归口，2021年8月20日发布，2022年3月1日实施，全部代替GB/T 25915.1-2010，修改采用ISO 14644-1:2015国际标准。其核心内容为按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级，适用于实验室实验台所在的洁净室及相关受控环境，是实验台洁净等级划分的核心依据。

标准规定，洁净度等级以ISO N级表示，等级范围限于ISO 1级~ISO 9级，可带小数，最小增量为0.1。关注粒径范围为0.1μm~0.5μm，超出该范围可采用U描述符（超微粒子）和M描述符（大粒子）补充说明。各种要求粒径D的最大浓度限值Cn按公式Cn=10^N×(0.1/D)^2.08计算，Cn四舍五入至相近整数，有效位数不超过三位数。实验台区域作为实验室核心操作区，其空气洁净度等级需与实验需求匹配，悬浮粒子浓度需符合对应等级限值。

二. GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

本标准由中国建筑科学研究院建筑防火研究所主导编制，明确洁净室及洁净区内空气中悬浮粒子空气洁净度整数等级划分要求，间接规定实验台所在区域的洁净管控标准，适用于各类洁净实验室的设计、施工及验收阶段的实验台洁净度规划。

标准规定，洁净室及洁净区空气洁净度整数等级按对应粒径粒子浓度确定，核心等级及对应限值如下：ISO Class 5级（百级），≥0.5μm粒子数≤3520个/m³，≥5μm粒子数≤29个/m³；ISO Class 6级（千级），≥0.5μm粒子数≤35200个/m³，≥5μm粒子数≤293个/m³；ISO Class 7级（万级），≥0.5μm粒子数≤352000个/m³，≥5μm粒子数≤2930个/m³；ISO Class 8级（十万级），≥0.5μm粒子数≤3520000个/m³，≥5μm粒子数≤29300个/m³。同时要求，当工艺要求粒径不止一个时，相邻两粒径中的大者与小者之比不得小于1.5倍。

三. GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》

本标准2011年发布，2012年5月1日实施，修订自GB 50346-2004，专门针对生物安全实验室的建筑设计、施工及验收，明确了生物安全实验室实验台的洁净度及相关技术要求，适用于生物类实验室实验台的洁净管控。

标准将生物安全实验室分为a类（非经空气传播生物因子）和b类（经空气传播生物因子），实验台作为核心操作载体，要求台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热且易于清洗，边角以圆弧过渡，无突出尖角、锐边和沟槽，避免灰尘和微生物积聚。BSL-2级生物安全实验室实验台区域换气次数≥12次/h，高于WHO相关指南要求；核心实验台区域洁净度等级不低于ISO Class 7级，悬浮粒子及微生物浓度需符合对应等级限值，同时要求防护区相关设备高效过滤器需进行原位消毒和检漏。

四. GB 19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》

本标准规定了各类生物安全实验室的通用安全及洁净要求，重点明确实验台表面洁净度、微生物控制等相关规范，是生物类实验室实验台洁净检测的重要依据，适用于所有从事生物因子操作的实验室实验台管控。

标准要求，生物实验室实验台表面需无明显污渍、灰尘及微生物污染，表面微生物菌落数限值需符合对应生物安全等级要求：BSL-1级实验室实验台表面菌落数≤10个/皿（φ55mm接触碟），BSL-2级实验室实验台表面菌落数≤5个/皿（φ55mm接触碟）。实验台材质需选用无孔隙、不脱落粒子的材料，优先采用环氧树脂板或304级不锈钢，实验结束后需及时清洁消毒，确保洁净度符合实验要求，防止生物因子交叉污染。

五. GB 27405-2015 《实验室 质量控制规范 食品微生物检测》

本标准针对食品微生物检测实验室制定，明确了该类实验室实验台的洁净度要求及检测规范，适用于食品、农产品等领域微生物检测实验室的实验台洁净管控，是专项实验室实验台洁净标准的重要补充。

标准规定，食品微生物检测实验室实验台需达到ISO Class 7级洁净度要求，台面需无菌、无化学残留，表面微生物菌落数≤3个/皿（φ55mm接触碟）。实验台需采用无缝拼接设计，台面与墙体、背板连接处采用圆弧角密封处理，便于清洁消毒；实验台区域需定期进行空气悬浮粒子和表面微生物检测，检测结果需记录存档，作为实验质量控制的重要依据，杜绝检测过程中因实验台污染导致的结果偏差。

三、检测的重要性及方法

检测实验台洁净度是保障实验结果准确性、防止交叉污染、符合合规要求的核心环节，直接关系到实验数据可靠性、实验人员安全及产品质量管控。其核心作用是验证实验台洁净度是否符合对应国家标准及实验需求，及时发现污染隐患并整改，避免因洁净度不达标导致实验失败、生物安全事故或检测结果失真。

检测方法主要分为空气悬浮粒子检测和表面洁净度检测两类：空气悬浮粒子检测采用光散射离散粒子计数器，按标准要求布置采样点，检测实验台上方30cm~50cm区域，记录0.1μm、0.5μm等粒径粒子浓度，对比对应等级限值判定是否合格；表面洁净度检测采用接触平板法、ATP生物发光法及表面拭子采样法，接触平板法通过φ55mm无菌接触碟按压台面采样培养，计数菌落数；ATP生物发光法快速检测表面有机残留；拭子采样法用于微生物或化学残留精准分析。检测频率每月至少1次，专项实验室可根据实验强度增加检测频次，检测数据需严格按标准要求记录存档，确保可追溯。